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    上海沙格企业管理咨询有限公司

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    成立时间：2012
  • 公司地址： 上海市 浦东新区 金桥镇 王家桥村 世纪大道1500号
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    MDRCE和CEMDR欧代的区别是什么

  • 所属行业：商务服务 认证服务
  • 发布日期：2021-04-12
  • 阅读量：190
  • 价格：999.00 元/件 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：999.00 件
  • 包装说明：不限
  • 发货地址：上海浦东金桥王家桥村  
  • 关键词：MDRCE欧代,CEMDR欧代,MDRCE欧代多少钱

    MDRCE和CEMDR欧代的区别是什么详细内容



    EUDAMED 数据库是由欧盟**为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包含了6个模块，其中器械注册将是个开放的模块。

    1谁需要在EUDAMED进行注册？



    EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟**、各国的主管当局和公告机构；经济运营商主要包括：制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册，而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。






    注册步先获得身份证号




    SRN 注册码，是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识别的编码。SRN代码的结构如下，为国家代码+角色代码+9位数字代码。
    其中角色代码包括：
    制造商---MF
    授权代表---AR
    套装类组装厂---PR
    进口商---IM
    SRN应有相应的经济运营商提出申请，经过相应的主管当局确认后分配。


    一个公司申请一个SRN，对吗？



    需要说明的是，如果同一家公司承担了几个不同的经济运营商的角色，那么他应该分别申请对应的SRN。例如，如果该比利时企业既是制造商，又是进口商，那么申请SRN就有两个：




    非欧盟制造商能直接递交申请吗？



    非欧盟制造商并不能直接提交SRN的申请，而是需要通过欧盟授权代表核实后，由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管当局来进行审批。当然，欧盟授权代表需要事先获得自己的SRN。



    为配合法规的变化，SUNGO将密切跟踪数据库上线使用的时间，并对之前已经完成注册的项目进行策划，在合适的时机进行注册转换。
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    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区金桥镇世纪大道1500号，联系人是袁阳。 主要经营SUNGO集团专注于MDRCE认证、FDA注册和FDA510K、欧盟自由销售证明、FDA验厂、CE临床评估报告、欧盟授权代表和欧盟注册等，经验丰富，值得信赖，欢迎广大客户来电咨询。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。