UKCA认证是什么，怎么做英国UKCA认证

随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。SUNGO作为医疗器械行业的合规服务机构，可以提供完整的UKCA合规方案。

自我符合性声明类产品

针对GB地区市场


针对NI地区市场


备注：
【1】更新技术文件主要包括英国代表的信息，依据的法规和标准的变更，DOC的变更，标签的变更等；
【2】该类别产品的MHRA注册完成的截止日期是2021年12月31日，但*英国法规负责人应尽快。

公告机构介入类产品

针对GB市场


针对NI市场


备注：
【3】企业也可以选择在2023年6月30日之前不采取任何行动，CE证书可以继续有效在GB和NI流通。
【4】如果原欧代在英国，就签署变更协议；如果原欧代在英国之外，则需要新签英国代表协议。
【5】英国NB的CE证书应及时更换到非英国的欧盟成员国的NB签发。