江门医用外科口罩EN14683检测

SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的专业团队，同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供*的辅导和技术支持。
SUNGO的*老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展

口罩NELNSON认证（尼尔森检测）（欧盟标准 EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
EN14683标准的检测内容包括：过滤效率BFE，呼吸阻抗，防溅阻力
关于尼尔森检测，**只有美国的NELNSON实验室一家可以做。
Type5和Type6防护服认证
随着无纺布制品行业的竞争越来越激烈，特别是工价随着物价和劳动力成本水涨船高，导致行业的整体利润下降明显。要改变行业现状，一定要实现产品升级，加工附加值更高的产品才能够改变目前的被动局势。
据了解，目前普通的防护服价格在2-3元每件，而Type5和Type6的防护服价格在12-18元每件之间，加工工艺基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防护服，每件衣服的利润比普通的防护服提高数十倍。这是行业转型升级的绝好机会。
Type5和Type6的防护服出口到欧盟量非常大，但是需要有认证证书才能畅行无阻。我公司新开发了该项业务，能够为广大无纺布生产企业解决问题。我们提供全流程的服务。

口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证，个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的，自1995年7月开始，个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写，所称P

NO.3
美国FDA注册医用口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ口罩和OUK带/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：
NO.4
美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
时间估计：2-3个月