2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准,规定了对颗粒物的防护等级分别为:KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为:KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为:90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。家GB2626-2006标准中规定:在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识:“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物(PM2.5)的防护性能 防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的,防护效果级别由低到高依次分为四级:D级、C级、B级、,对应的使用环境如下:D级适应于中度(PM2.5浓度≤150μg/m3)及以下污染、C级适应于重度(PM2.5浓度≤250μg/m3)及以下污染、B级适应于严重污染(PM2.5浓度≤350μg/m3)、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩,能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下,使入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 :
AQ 1114-2014煤矿用自过滤式防尘口罩
FZ/T 73049-2014针织口罩
MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防护口罩总泄露率测试方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防护口罩材料过滤效率评价测试方法
X174噬菌体测试方法
GB/T 22927-2008口罩纸
GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范
NO.3
美国FDA注册医用口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ口罩和OUK带/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510k技术文件,提交FDA审评
3)获得FDA的510k批准信
4)完成工厂注册和器械列名
时间估计:6-10个月
注意:如已从途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
口罩检测必须满足ASTM的标准,如下:
NO.4
美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
时间估计:2-3个月
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尔森实验室公司成立于1929年,由O.W.尼尔森开始商业销售猪瘟血清。作为动物保健产品批发商,兽医,该公司扩大到包括药品,生物制品和工具。尼尔森家族一直持续到1983年时,约瑟夫罗比先生,购买了该公司。1990年10月后,罗比死亡,尼尔森实验室公司成为有限合伙由约瑟夫罗比继承人拥有。目前尼尔森实验室为**企业提供专业标准的的检测,尤其在口罩方面:
我们提供:EN14683-外科手术用口罩检测。
口罩BFE,PFE,飞沫检测等相关项目
N95级口罩认证