杭州医用口罩口罩做CE认证费用

刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1
表1 SUNGO提供口罩出口认证服务
Part.1
欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。

2019年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。
PART
1
新版变化
新版标准相较于旧版，的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：
12
标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；
2
定义和术语的更新，比如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；
3
强调了ISO 14971:2019的范围，可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；
4
在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；
5
医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；
6
生产和生产后活动的要求已得到澄清和调整。更详细地说明了收集的信息，以及当收集的信息经过评审并确定与安全有关时应采取措施；
7
将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。
注：具体可见文末新旧版本对照表。
PART
2
MDR对风险管理的要求
除了以上新版的变化之外，欧盟医疗器械新法规对风险管理也提出了相关要求，包括：
01
为确保批量生产的器械继续符合MDR法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。
02
风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、 临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。
03
一般要求（附录 I，通用安全与性能要求）制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：
(a) 制定并记录各器械的风险管理计划；
(b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；
(c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；
(d) 根据* 4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；
(e) 评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、 风险利益比和风险可接受性。
(f) 根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据* 4 节的要求修改控制措施。
04
针对包含软件的器械或自身为器械的软件， 应根据现有技术开发和制造软件， 同时考虑开发生命周期原则、风险管理，包括信息安全、验证和确认。
05
器械带有一次性使用指示，在重复使用器械的情形下， 制造商已知的特性和技术因素相关信息可能会构成风险。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。
06
上市后监管计划应包括合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估。
07
对于公告机构人员的要求，负责对产品进行相关审核人员应拥有风险管理及有关医疗器械标准和指导性文件方面的相应知识和经验。
08
对于制造商的产品验证人员的要求，具有合适资格和授权的人员的委任，以进行各个方面的检查，例如器械使用、生物相容性、临床评价、风险管理、杀菌等。
09
医疗器械临床前的风险管理评定，以及临床评价的流程相互作用。
10
公告机构应确保临床评价充分说明了GSPR规定的相关安全与性能要求。
11
制造商基于其对临床评价和风险管理的评估结果，判断 PMS 计划（包括 PMCF）是否充分。
12
高风险器械的风险管理中应包括风险利益分析与风险管理的总结，已知或可预见的风险相关的信息、任何不良反应、禁忌症和警告。应考虑到PMCF 评估报告的结论。
13
风险管理体系应与器械的性能评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为性能研究、性能评估和上市后性能跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和性能评估过程应相互依存，并应定期更新。
注：MD器械具体要求可参考ISO14971:2019Annex ZD；IVD器械可参考ISO14971:2019 Annex ZE。
我们可以看出，新版风险管理的标准更适用于MDR和IVDR法规，它强调了state of art和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比的重要性。作为制造商会面临更加严峻的挑战，同时此标准为执行MDR、IVDR法规的符合性奠定了一定的基础。

欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？
授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9（7）和10（3）条）。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC号条例*19条）。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。
该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
2. 产品出口到欧盟前，欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国注册？
按照欧盟93/42/EEC MDD的要求*14条的要求，I类的产品在出口到欧盟前必须要由其欧盟授权代表向其所在国进行通报/注册。但是像德国，除了MDD指令外德国也有单独的德国医疗器械法规MPG，MPG要求德国的欧盟授权代表要将所有类别医疗器械的信息在次出口到欧盟前向其主管当局进行通报注册。
所以，选择不同的国家的欧盟授权代表也会造成要求的不同，例如选择英国欧盟授权代表的话，I类产品必须在MHRA进行注册，IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话，所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。
3. 是否可以选择多个欧盟授权代表？
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就*一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
4.简言之
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
Part.2
美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是口罩，一个是带有/抗病毒介质的外科口罩，见图1。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册