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医疗器械ce技术文档
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前*并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
其他：
*17条规定，一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。但是，目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务 （1381电8104话617）
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才**性：制造商，*机构，*组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！

I级医疗器械CE认证标记：
与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。
牙科椅设备CE认证
1类医疗器械-示例
手臂、吊带、牙科椅、考试服、钳子、面具、病床可、重复使用的手术器械
夹板、灭菌包装、袜、de降压器
牙刷、尿袋、轮椅
1类设备可以分为三种，[a] 1类设备，[b] 1类无菌设备，[c] 1类测量设备：
[a] 1类设备
所有1类医疗设备都可以通过准备符合性声明并符合其他要求的自我声明来粘贴CE认证标志。但是大多数制造商仍然依赖第三方认证来获得的CE认证证书。
[b] I类无菌设备
等级1的无菌医疗器械CE认证标记，必须经过通知的身体参与。1级无菌制造商应执行ISO 13485并推荐认证，GMP控制是必要的。
[c] 1类测量设备
只有通过遵守MDD要求和协调标准，然后将技术文件提交*机构和现场审核，才能完成1类测量设备的CE认证标记过程。另外MEDDEV2。应遵循1/5指南。
怎么判断医疗设备-Class Im（测量设备）？
确定具有测量功能的设备的标准。
如果同时满足以下条件，则表明该设备具有测量功能：
1.该设备旨在定量地测量生理或解剖学参数，或者-测量能量或传递给人体或从人体去除的物质的数量或合格特性。
2.测量结果以法令80/181 / EEC的含义以法定单位或其他可接受的单位显示，或者与符合前述指令的法定单位或其他可接受的单位中指示的至少一个参考点进行比较。
3.预期目的隐含了明确或隐含要求的准确性。
本建议书不涵盖制造过程中的测量活动（包括用于校准目的的测量活动），并不表示制造的设备具有测量功能。
具有测量功能的I类设备的示例：
1.用于测量体温的非活动设备。
2.包括非活动温度显示的奶嘴。
3.用于指示体温**或低于*值的设备。
4.用于测量血压的非主动非侵入式设备。
5.用于测量眼压的非主动装置。
6.用于测量输送到人体或从人体排出的液体或气体的体积或流量的设备。
7.用于将液体输送到人体的设备（例如药勺，杯子，滴管，没有刻度或刻度）。
8.用于显示生理参数趋势的设备（例如没有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。
9.视力表
注：-假设相关的分类规则允许在类中分类，但前提是要满足相关的标准。
具有测量功能的1类设备在无菌条件下包装和提供，需要提供《合格机构证明》，而非无菌1类测量设备则不需要！
ISO 13485是自愿的
Ir类可重复使用的手术器械CE认证：
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级，并需要经过认证机构的合格评定。
可重复使用的手术器械被定义为“在切割，钻孔，锯切，刮擦，刮擦，夹持，缩回，修剪或类似程序中用于外科手术的器械，未连接有源设备，制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序，例如清洁，消毒和灭菌
外科手术器械CE认证
可以通过以下方法实现*20.1、20.3、20.4和20.5条以及*52条（7c）规定的MDR类Ir CE认证标记：
1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）
2.根据附件VIII*1章*2.3节（附件V）和EN ISO 13485：2016审核生产质量保证体系（不包括设计）
3.终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括设计与制造）
4.全面质量保证体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。
我们可以协助您：
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志

一、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
二、对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对**目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或**目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源**器械的分类。