口罩做欧盟自由销售证书需要什么资料

医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

医疗器械CE认证（MDD 93/42/EEC）

体外诊断医疗器械CE认证（IVDD 98/79/EC）

认证步骤：

1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；

2. 选择符合性评估途径

3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。

4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity

5.  委任欧盟授权代表European representative

6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 

7. 质量体系的建立和维持

8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

MHRA颁发的销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售

通常欧盟不会要求企业出具自由销售证书CFS，只需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示自由销售证书CFS

自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟签发的自由销售证明。

哪些国家需要自由销售证书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale；简称：FSC 或 CFS。？

自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、*机构名称等。

关于MDR CE认证涵盖产品范围和分类规则

MDR及IVDR正式执行                     2017年5月底

MDR强制执行                               2020年5月底

IVDR强制执行                         2022年5月底

什么是医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates

为什么要办理医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates？哪些国家需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates

医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates需要CE证书吗？为什么需要CE技术文件？

埃及，沙特以及阿根廷的客户需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates？

医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates和中国医药保健品商会自由销售证书的区别是什么？

医疗器械办理自由销售证书和中国食品药品监督出的自由销售证书

医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates有哪些国家需要?为什么需要医疗器械办理自由销售证书？

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)

欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布      2017年2月中

欧盟会正式接受MDR及IVDR             2017年3月初

欧洲议会正式接受MDR及IVDR               2017年4月初

MDR及IVDR正式公开发布                   2017年4月底

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。

　　平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客户口中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。

　　的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是医疗器械类产品，如根管锉根管马达等牙科器械、注射器输液器耗材、医用敷料创可贴等，多国监管当局会要求其在当地、药监局注册后才能上市。

　　本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。

　　1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？

　　自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。

　　自由销售证明的内容通常是：证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。

　　举个例子，某款牙科器械取得了英国药监局颁发的FSC证书，这就是说，该牙科器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。

　　同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。