揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情

近年来，美国FDA摸清了中国药品和医疗器械生产经营的合规缺陷，屡下**，使出进口禁令等**锏，让业界风声鹤唳，胆战心惊……现在，老外审核员已经熟悉国内数据真实性的作假套路，能够轻易深挖企业存在的不合规问题！
医疗器械企业只有“学习法规、理解法规”，才可能真正“敬畏法规、按规办事”！对法规的掌握程度决定了按法规能做到什么样的高度。揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
FDASUNGO已为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。1366手1555机246.这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。
FDA验厂即工厂检查，FDA部属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职担任医疗器械企业管理的组织，其根据FDA的授权，组织查看员到各企业进行工厂查看。验厂查看准则 --根据法律规则，对未豁免QSR 820的产品的出产企业，进行例行查看；（大多数情况） --II类器械或有510(K)注册的器械的企业，简单被抽到； --为国外大公司做OEM的企业； --产品在美国市场发作质量事故的企业。查看频率及费用 美国境内企业：一般每两年查看一次； 美国境外企业：不定期查看； 一切查看费用由FDA承当。 第三方组织代为审查 在欧洲和美国本土（不适用于我国及港澳台企业），FDA也授权第三方组织进行工厂检查，托付企业需付出相应费用。这种托付第三方的查看只是个别的，仅适于FDA查看过而且无问题的企业，FDA对企业的初次工厂查看不托付任何第三方进行。
FDA验厂经历 QSR820验厂经历QSR820验厂经历经历共享：
1、 企业出产及出口美国的量越大，用户诉苦越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但我国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到很多低风险产品验厂的事例；
3、 一切查看费、、差旅、五星酒店、餐费等一切费用均由FDA承当；
4、 FDA通常提前1-3个月告诉验厂，但不会告诉详细到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审阅4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更着重内审及记载、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导准则等员工训练与履行、签字；
9、 如有不符合项，审阅员会现场开出483表；
10、 审阅员提出的一切问题，企业必须在规则时间内提交书面回复，越快越好；
11、 严重不符合项，审阅员会现场开出正告信(Warning letter)，企业须在规则时间内完成整改；在此整改期间： （1）对国外厂商，一切产品抵达美国海关将主动拘留 （2）对美国厂商，FDA将告诉其他部门，以供其在收购投标时考虑 （3）对美国厂商，FDA将暂停其处理出口许可证的批阅 12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂一切产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果
1.没有任何书面点评，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批判的483表，它可能会导致： 1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）
4.Waring letter（正告信）
美国在FDA网站上，对现已注册的企业进行查看审阅；公司接到验厂告诉时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知怎么回复，也可及时联FDASUNGO机构，将组织专业的教师指导企业回复邮件；根据21CFR Part(QSR)820体系建立，整改，陪同审阅翻译服务。如企业在之前的审核中没有经过，收到美国FDA宣布的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以帮忙企业处理。揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情

无论产品是食品，医疗，药品还是化妆品，如果你出口美国，申请了FDA注册，都有可能被抽到要验厂。FDA不同于CE认证，他们在初次认证的时候，是不来企业验厂的，但是法规是有规定大部分产品需要搭建GMP体系。只是没有相关的措施来约束这些企业。揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
被抽到了FDA验厂也不用慌，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性。此刻寻找专业的机构由专门的有经验的老师来辅导，是为有效的途径。切莫去寻找一些律师事务所来帮你解决，因为技术的问题，还是归结到你的企业体系规范，不是耍嘴皮子就可以解决问题的。揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
同时，还要注意很重要的一点，一定要及时回复，切忌直接拒绝验厂。这将导致你的企业很有可能被拉入黑名单或者出具警告信。严重时会影响出货的产品及出口美国的机会。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。小 张 I366- I555- 246 .揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
FDA工厂检查的”抽样”根据:
– 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
– 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, *被抽到.
– 为国外大公司做OEM的.
– 产品在美国市场发生质量事故.
– 产品在美国中了某些采购招标, 例如美国*部.
工厂检查的结论揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
– FDA不发任何证书.
–工厂检查的结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
– 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
–所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
–警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
–对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
– 对美国厂商，FDA将通知其它部门，以供其在采购招标时考虑；
– 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
– 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”
FDA工厂检查的准备工作:
1. 人员的准备
确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. (组建审核小组，人员的培训及审核期间陪同和接待分工）
2. 硬件设施的准备
厂房，生产设备，仓库实验室等的检修和更新；厂区环境卫生等
3. 文件记录的准备
4. 行政事务的准备工作揭阳专业辅导FDA验厂 点击这里了解详情
协助审核员行程安排，时间安排等

从事医疗器械认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来说道说道……
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品验厂这四大类。
1.FDA的历史沿革：
FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽Leigh Verbois博士为主任，的**级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。
2.审核几率
据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则**过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
3.FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
4. 检查时间及：
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
5.相关文件介绍
FDA检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。
1） Form 483 表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。
注：除了483表，还有482和484表
FDA482：Notice of Inspection：检查通知书
FDA483：Inspectional Observations：检查观察通知书
FDA484：Receipt for Samples：样品收据表
2）EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告
除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：
NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).
OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）
FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。
3）Warning Letter 警告信
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA网站上发布。
4）之后公司可能会面临以下恶果：
Influence on the approval 对批准的影响，FDA将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。
Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令
公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。
Debarment List 排除清单
该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。
Court - Consent Decree 法院---法令
对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。
来说说FDA检查官的人格类型和检查思路
1.检查官的人格类型
1） 质疑+**型
人物特征：质疑型检查官一般以技术*为主，有较强的技术背景，对产品的研发设计、工艺制程等关键点非常了解。年龄在40岁以下，精力充沛，思路清晰。
检查特点：质疑型的检察官对你提供的任何材料尤其是记录都持不信任态度。他会从文件纸张新旧、笔迹、签字时间的先后顺序、使用者对文件的熟悉程度判断是否存在。检查时喜欢在公司各处先转转，检查各区域的功能、标识、放置的物品看是否有明显违规现象。特别关注不受控的文件记录，并要求给出解释；甚至会检查办公桌内是否存在不受控的文件记录。这种检察官以尽可能多地发现问题为检查目的，一旦找到疑点将会刨根深挖。其并不在乎21 CFR里要求的每个点是否都检查到。这种的就是典型的不找到问题死不罢休的，也可以称为“找茬型”检查官。
应对策略：千万不要主动交代自己的重大缺陷。如果实在缺陷很多招架不住可以尝试主动暴露一些微小的缺陷看是否能引导其检查重点。对于其质疑的任何缺陷，都尽量以专业技术的角度去解释。
2）教条+面面俱到型
人物特征：教条型检察官以质量体系*为主，对法规条款非常熟悉，逻辑思路清晰，但对产品未必了解。
检查特点：检查时基本遵循21 CFR的要求，检查中会注意时间的控制以确保不会遗漏任何方面。喜欢坐在会议室以检查文件为主、现场检查为辅。
应对策略：配合好检察官的各项要求，尤其是对于其需要的文件尽量做到快速提供。对于检察官发现的缺陷可从对产品实际风险较小的角度进行解释。
3）学习+度假型
人物特征：学习型检察官一般以新手和快退休的老手为主。性格温和，易于沟通，常常是来华检查。
检查特点：抱着学习产品和企业运作方式的心态，较有耐心听取企业的解释。
应对策略：端茶倒水招待好，没事开个小玩笑，缓解紧张氛围，尽可能让其保持一个好的心情和状态。
当然，以上这些察言观色，只是能让我们在验厂的过程中稍微顺利一点，但是不能把所有希望都寄托在这个上面，准备充分了才有底气迎接验厂，才能*验厂。