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如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，**查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找*复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，*被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
è 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。
记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
Ò法律依据
- 食品药品及化妆品法案
Ò法规 É21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) É21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) É21 CFR PART 801, 有关标签的规定 É21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 Ò审核指南 ÉQSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
ÉQSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc),
纠正预防措施 (CAPA)
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 l
如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。
l要看的文件能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。
l特别注意印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。
l在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。
lFDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。
l美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 lFDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） l内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。
l人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
è 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。
记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
Ò法律依据
- 食品药品及化妆品法案
Ò法规 É21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) É21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) É21 CFR PART 801, 有关标签的规定 É21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 Ò审核指南 ÉQSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
ÉQSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc),
纠正预防措施 (CAPA)
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 l
如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。
l要看的文件能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。
l特别注意印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。
l在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。
lFDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。
l美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 lFDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） l内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。
l人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育

FDA 工厂检查即FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查.FDA 负责其审核官员的所有费用.随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长. "Made in China" 的 医疗器械在美国出现的频率也越来越高,已经开始吸引FDA越来越多的注意力.FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广,自2003年以来每年都会被"抽"到几十多家,例如:上海美华,苏州美欣,浙江康德莱,大连OMRON, 淄博山川,威高,温州宏顺等等.
频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门榄,另一方面迫使国内厂商" 自觉"遵守美国医疗器械的法规.
化妆品FDA 验厂依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅,检查生产全过程GMP,设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
8.陪同FDA验厂;
8.协助企业进行不符合项的整改.
美国在FDA网站上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务.如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理.

FDA**工厂检查数据
FDA工厂检查通常会有三种结论，分别是NAI（未识别出改进项）,VAI (自愿整改项)和OAI（强制整改项）。其中NAI的结果为理想，VAI经过妥善整改FDA的审核发现（又称483）后也不会有剩余风险。如果出现OAI，通常就会比较被动，需要采取积极措施防止进入到Import Alert（进口禁令）或者DWPE（未经检查自动扣留）的名单中。如下图，可以看出整体上OAI的比例比较小，反而是NAI比例。可以看出，**整体对于医疗器械的质量管理的法规遵守程度比较好。
FDA**工厂检查结果分类
2、FDA对医疗器械领域企业的工厂检查概览
医疗器械是美国FDA管制范围内的一个领域。下图是**医疗器械企业接受审核的数据，可以看出对于整个FDA管辖的范围来看，医疗器械占比在10-15%之间。其中美国国内的企业被抽查的数大于海外企业，但海外和美国国内的企业检查数的比例在逐年上升。
FDA**医疗器械工厂检查数据
从医疗器械领域的工厂检查结果来看，基本上和总体的规律类同。对比过去十年的数据，可以看出被采取强制措施的医疗器械企业的数量在下降。到2018年，被采取强制措施的企业**只有68家，低于100家。可以看出，**医疗器械行业整体的合规水平在提升。
FDA**医疗器械工厂检查结果分类
3、FDA对中国医疗器械领域企业的工厂检查概览
中国医疗器械出口美国份额逐年增长，因此中国的医疗器械制造商被抽样进行工厂检查的比例也在逐年升高。从2014年开始，基本上每年抽查都在100家以上。中国医疗器械企业在FDA进行注册备案的数量约为4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查数量看起来有所下降，这与美国在2018年较长时间的“停摆”有直接的关系，否则其总数必然**过100家。
FDA抽查中国医疗器械企业情况
从中国企业接受FDA工厂检查的结果来看，2013年之前整体审查结果堪忧，通常都是VAI多，甚至有OAI**过NAI的年份。但是从2013年开始，整体的规律和国际基本看齐。特别是到2017和2018年，被采取强制措施的工厂都只有三家。这和中国的工厂越来越重视美国FDA的工厂审查，愿意从一开始进入美国市场就充分评估风险并采取必要措施确保产品和过程合规有直接的关系。
结 语
尽管中美贸易战如火如荼，但是美国仍然是中国医疗器械产品出口的重要目标市场。在复杂的大环境下，控制好自身风险，确保产品合规显得尤为重要。因此，我们建议凡是出口医疗器械到美国市场的制造商，应该从出口业务启动就按照美国质量体系法规21 CFR PART 820建议质量管理体系，来确保管理体系合规。
当然，如果您已经出口到美国了又还没有建立满足21 CFR PART820的质量体系，不论处于任何阶段，都可以寻求专业机构的支持以降低风险。SUNGO是行业内具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可以协助中国制造商持续符合FDA法规要求。