专业提供关于美国FDA验厂辅导,翻译和陪审
拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
FDA检查时间和工厂属海外检查,FDA通常会提前2-3个月发通知
FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。
FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改
美国FDA验厂分食品FDA验厂,化妆品FDA验厂,药品FDA验厂和医疗FDA验厂
美国FDA注册的时候FDA是否要来验厂的?
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
我们提供的服务:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系
1:FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
我公司专业办理 FDA注册,FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位
FDA验厂辅导会进行体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
我公司FDA注册,器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译
我公司 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA黑名单移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证(89/686/EC个人防护指令)。
FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂
FDA是美国食品物(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际审核*机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与品管理的执法。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
就原料而言,FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料的质量充分符合USP的要求,美国规定外国的物生产商向美国出口物产品,除了要对该产品的样品进行质量检查之外,还要对物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定,FDA现场检查由此而生。
FDA验厂主要分为三类:
一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection),即我们通常说的“FDA验厂”, 对新和仿制品的生产采取的检查行动;
二是定期检查(Biennial),对批准后的品进行定期合规性检查,通常两年进行一次;
三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
FDA验厂的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、品和化妆品法案(常缩写为FFDCA,FDCA,或FD&C), 该法案赋予美国食品品监督(FDA)监督监管食品安全、品、及化妆品的权力。
关于品方面,主要是受“食品、物及化妆品法案”*501款(a)(2)(b)的管制,即所有物的制造、加工和包装,均要严格符合cGMP的要求。
GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210条款和CFR 2ll条款中有具体规定。不过,自发布以来的GMP主要是为制剂而制定的。在它的前言中说明:虽然它不是用于原料,但有许多实例说明对原料的GMP要求是与CFR 2ll条款中所制定的要求很近似。因此,FDA就采用CFR 2ll条款作为规范来对原料厂进行检查。在这点上,FDA对原料与制剂的要求都是一样的严格,没有区别。1997年9月,国际协调会议(ICH:InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料制定的GMP草案,更切合原料的生产实际。