汕尾FDA验厂费用和周期 免费咨询

前言近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 就目前的一些验厂经验为大家列几条FDA验厂的注意事项，希望可以帮助到广大出口企业。
PART 1
FDA工厂审查的概况 ：
每年FDA对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1-2名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
PART 2
工厂审查的结果： 大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解这次审查的重要性可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

近年来，美国FDA摸清了中国药品和医疗器械生产经营的合规缺陷，屡下**，使出进口禁令等**锏，让业界风声鹤唳，胆战心惊……现在，老外审核员已经熟悉国内数据真实性的作假套路，能够轻易深挖企业存在的不合规问题！
医疗器械企业只有“学习法规、理解法规”，才可能真正“敬畏法规、按规办事”！对法规的掌握程度决定了按法规能做到什么样的高度。
FDASUNGO已为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。1366手1555机246.这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。
FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。
FDA验厂即工厂检查，FDA部属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职担任医疗器械企业管理的组织，其根据FDA的授权，组织查看员到各企业进行工厂查看。验厂查看准则 --根据法律规则，对未豁免QSR 820的产品的出产企业，进行例行查看；（大多数情况） --II类器械或有510(K)注册的器械的企业，简单被抽到； --为国外大公司做OEM的企业； --产品在美国市场发作质量事故的企业。查看频率及费用 美国境内企业：一般每两年查看一次； 美国境外企业：不定期查看； 一切查看费用由FDA承当。 第三方组织代为审查 在欧洲和美国本土（不适用于我国及港澳台企业），FDA也授权第三方组织进行工厂检查，托付企业需付出相应费用。这种托付第三方的查看只是个别的，仅适于FDA查看过而且无问题的企业，FDA对企业的初次工厂查看不托付任何第三方进行。
FDA验厂经历 QSR820验厂经历QSR820验厂经历经历共享：
1、 企业出产及出口美国的量越大，用户诉苦越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但我国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到很多低风险产品验厂的事例；
3、 一切查看费、、差旅、五星酒店、餐费等一切费用均由FDA承当；
4、 FDA通常提前1-3个月告诉验厂，但不会告诉详细到厂日期；
5、 通常FDA只来1、2个人，正常审阅4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更着重内审及记载、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导准则等员工训练与履行、签字；
9、 如有不符合项，审阅员会现场开出483表；
10、 审阅员提出的一切问题，企业必须在规则时间内提交书面回复，越快越好；
11、 严重不符合项，审阅员会现场开出正告信(Warning letter)，企业须在规则时间内完成整改；在此整改期间： （1）对国外厂商，一切产品抵达美国海关将主动拘留 （2）对美国厂商，FDA将告诉其他部门，以供其在收购投标时考虑 （3）对美国厂商，FDA将暂停其处理出口许可证的批阅 12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂一切产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果
1.没有任何书面点评，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批判的483表，它可能会导致： 1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）
4.Waring letter（正告信）
美国在FDA网站上，对现已注册的企业进行查看审阅；公司接到验厂告诉时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知怎么回复，也可及时联FDASUNGO机构，将组织专业的教师指导企业回复邮件；根据21CFR Part(QSR)820体系建立，整改，陪同审阅翻译服务。如企业在之前的审核中没有经过，收到美国FDA宣布的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以帮忙企业处理。

美国对医疗器械企业的质量体系要求
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，怕是没有要做的意念，消较被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。
如果真的要完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，**查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找*复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，*被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）