临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

相对于旧版的临床报告，*四版的临床评估报告主要变化在于：

1.临床报告更新的频率；

2.报告编写人和评价人的资质；

3.评估报告需要有明确的可测量目标；

4.确定技术发展水平；

5.数据的科学性和有效性；

6.比对器械；

7.比对器械的数据获得；

8.什么时候需要临床试验；

9.售后监督和售后临床跟踪；

10.风险—收益。