UKCA认证是什么，谁可以做英国UKCA认证详细内容
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管和医疗器械的**部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
一类（包括灭菌和测量）
通用类体外诊断器械
客户定制类器械
在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
MHRA注册由谁来实施
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先*英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
注册的时间要求如何？
从下图可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。
但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快*英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。
注册需要哪些资料？
制造商信息:
注册地址
公司名称
公司类型（有限公司还是个体从业者）
联系人信息
英国法规负责人的书面协议（适用时）
器械信息:
适用的法规
器械分类
器械的GMDN代码
器械名称（商标，通用名）
型号或者版本
目录号/参考号
UDI-DI (适用时)
UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时
特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容
同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。
注册流程
MHRA注册流程图如下：
结语
MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商*专业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。
下一期我们将关注北爱尔兰的*特之处。
参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA
[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1st
JANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries
[4]MHRA DEVICE REGISTRATION GUIDANCE
http://song520521.cn.b2b168.com
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