湛江医用口罩CE认证

医疗设备CE认证介绍：
 如果您是制造商，并且想要将医疗设备投放到欧盟市场，则需要确保其符合欧盟会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上粘贴CE标记，为此，您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗设备的类别以及您对合格评定路线的选择；您的医疗设备的特定特征将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，诸如预期用途，侵入性以及局部与全身作用等特征。
医疗器械CE认证分为几类？
根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。III类医疗器械风险。如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别发生了变化，在将它们放入IIa或IIb类之前，但现在它们将进入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。
一级医疗器械CE认证
 类医疗设备的风险，这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面，他们应该考虑以下方面：医疗设备是否无菌，例如个人保护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，也不能测量例如矫正眼镜。
如果您的产品属于I类，并且不是无菌设备或测量设备，那么您要做的就是自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备，那么您将需要经过公告的身体评估。
IIa类医疗设备CE认证
     IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，超声诊断仪等，它们通常构成中低风险，患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商，则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样，您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。
III类医疗设备CE认证
     在该类别中，所有医疗设备都可能具有的风险，因此在其使用寿命期间需要进行*监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管，动脉夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。在这里，以及在*II类中，医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

七、技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
八、技术文件的基本内容
器械说明与性能指标
包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
制造商提供的信息
设计与制造信息
通用安全与性能要求
包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
风险利益分析和风险管理
产品验证与确认
临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息
九、上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
十二、完善临床评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询*小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确证明实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会*。
过渡性：Article 120指出“在会根据*27(2)条*发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为*的发行实施

近日欧盟了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是*的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。*二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了*三章，要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的章和*三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：
对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。
对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。
对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。
e)准备产品标签和说明书
我建议厂商可以按照MDR附录I的*三章去准备标签和说明书，适用的内容都要有，不适用的地方要说明理由。

一、CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于: 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明, 真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品, 没有CE标志的, 不得上市销售, 已加贴CE标志进入市场的产品, 发现不符合安全要求的, 要责令从市场收回, 持续违反指令有关CE标志规定的, 将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
二、使用CE标志, 需要经过哪些合法程序？
厂商可按下列主要步骤操作 :
1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令, 在八种认证模式中选取合适的模式。
2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后, 编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书, 作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
3.由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后, 自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
4.有关指令规定应在CE标志部位, 接着加附认可认证机构的识别编号时, 应由执行合格评定的认可认证机构自行加附, 或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品, 指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的, 均应先取得评定认可, 才能获准使用CE标志。
三、CE标志的接受对象是谁？
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局, 而非顾客, 当一个产品已加附CE标志时, 成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求, 可在欧共体市场自由流通。
四、谁对CE标志的正确性负责？
制造商或其代理商, 或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。
五、CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为的市场销售产品安全控制而设计的, 不是为消费者制作的, 也不是推销工具, 因此不适合作为广告。但是, 在制作您的产品目录时, 别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。
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