肇庆医用口罩CE认证

一、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
二、对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对**目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或**目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源**器械的分类。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
词意起源编辑
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济联盟和联盟。
发证机构编辑
（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
认证程序编辑
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内*一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中*地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：
1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。
3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
4．为您的器械准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。
5．选择一个授权代表（EC REP）。
6．除非您的器械是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。
7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。
8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。
没有两个技术文件看起来完全相同，因为器械的类型决定了文档中包含的信息。三个主要因素决定了您的技术文件需要什么：
1. 基本要求。基本要求建立了您必须遵守的基本特征，为了减轻用户/病人的风险，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上贴上标签。这些可以在MDD的附录I中找到。总的来说，*1章*1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。然而，某些特定的要求仅适用于某些器械类型，如测量器械或使用辐射或电的器械。一般，厂家使用的合规标准都是发表在欧洲期刊或公报上的欧洲规范统一标准。
2 . 器械分类。器械分类进一步说明了技术文件或设计文档的内容。欧洲器械分类方案遵循一个风险连续体:风险器械是I类（非灭菌的，非测量的），风险的器械是第三类。然而，决定风险水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上定义了您的器械的符合性评估的“路径”，因为MDD明确了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类正确，您就可以准确地识别出适用于您的器械的规则。分类标准可以在MDD的附录IX中找到。
3 . 符合性评估。符合性评估是技术文件的目的:技术文件中的信息应该表明您的器械符合MDD中标明的其所属类型和分类的规则。这些规则与器械生命周期的各个方面有关:从设计和功能到质量体系和制造。正式地说，符合性评估指的是登记程序第6步中的公告机构审厂。但是，有一些低风险的器械不要求来完成审厂工作。在这种情况下，一个完整的技术文件应该能够证明您的器械合规性，并且您应该对签署符合性声明有信心。在MDD的*11章中讨论了符合性评估的过程。
根据MDD的*11章*10条规定，“公告机构可要求有正当理由的任何信息或数据，以便根据所选择的程序建立和维持符合性认证。”换句话说，您应该提供给公告机构所要求的任何信息，以证明您的器械符合基本的要求。如果您认为一些特别的要求不适用于您的器械，您必须用足够的数据来证明，以确保器械符合指令。
如果把一个技术文件看做一个分成几个部分的叙述文件的话，支持各部分内容或基本要求的报告或文件应作为附件添加到技术文件中。在某些情况下，这些支持的文件可以作为参考。以下的内容可以作为参考，尽管并不是详尽无遗的，也不是规定性的：
l 器械的描述。这部分可能会包括以下信息：设计、特征、性能、代表性图像、预期目的、患者群体、医疗条件、配件、简要市场历史、类别（见附录9，分类标准）和基本原理，以及所选符合性评估路径。您也可以添加有关器械材料的数据。
l 基本要求（ER）清单。ER清单应从指令中逐字复制，并作为标有标记列的表呈现，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求进行校对，并指出它是否适用。如果ER是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求和位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。如果ER不适用，请提供证明您的观点的说明。ER清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别和定位。
l 风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论和结果。风险评估文件应该包含在附件中。（鼓励使用EN ISO 14971:2012，公告机构希望制造商能根据这个标准实施）。
l 台架测试。包括测试报告（如果适用的话）的概要，证明该器械的性能和安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；和灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期和灭菌）
l 制造工艺。提供制造流程图表和基本的生产方法描述，以演示检验和预防监测步骤，制造条件，制造商或关键的分包商持有的质量体系认证，标签控制和可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
l 临床评估。本节是临床评估报告（CER）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/EC在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求CE标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。CERs将在本文后面详细讨论。
l 标签。包括您器械标签的草稿。如果相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的CE标志。鼓励使用符号，特别是EN 980中描述的符号。
l 符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构和审核员对文档包含的内容可能有自己的期望。DOC草案可以参考NB颁发的CE标志证书号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署和发布。DOC将在本文后面更详细地讨论。
如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户和病人面临进一步的风险。
要将CER作为独立的文档进行处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械 2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理和技术设备描述以及预期用途
大纲拟**或诊断的要求
临床评估和数据类型
临床资料总结和回顾
描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析
关于安全性、性能和符合性的结论
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
l 设备贸易名称和型号
l 设备分类(类别和规则)
l 贵公司的名称和地址
l 质量管理代表的名称
l 公告机构名和ID号(如果适用的话)
l CE证书号 (如果适用的话)
l CE标记应用日期
l 授权代表联系信息
l 遵从路径(例如: 附录 II,V, VII)
l 应用标准(可选)
l 公司的姓名和签名
监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。
指导文档是来自监管机构的“推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。
公告机构的指导
一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。
而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着*特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。
大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。
一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。
技术文件准备摘要
摘要技术文档(STED)是一种提交设备监管批准信息的统一格式。该格式是由前**协调工作小组(GHTF)创建的，以协调不同**管辖区域(GHTF)成员之间的监管要求，（GHTF成员包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国，以及其他签署方）。
摘要技术文档(STED)可以用来描述该设备是如何开发、设计和制造的，同时也可以演示该设备如何满足医疗器械安全与性能的基本原则。那么，它可以在**范围内作为监管文件提交，而不用符合国家的具体要求。
摘要技术文档(STED)也经常提供关于格式化提交的详细说明。您可以获得关于所需要的信息的说明以及如何组织，引述和引用参考。您还可以找到关于如何格式化文档的具体说明，从纸张和字体大小到打印和页码。
结论
高质量的准备工作对于您的技术文件的成功至关重要。确定适用的指令，准确的对设备进行分类，并确定合适的整合路线，以此为项目建立一个坚实的基础。仔细的选择公告机构，注意指导文件中提供的指示。重要的是，尽早参考合规和监管要求，避免任何意外和昂贵的更正

医疗器械CE认证
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CE标志有何重要意义　　
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟医疗器械CE指令
　　在医疗器械领域，欧盟会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
　  1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
　  2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。
3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
CE技术文件
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
    医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
（袁 （1381电8104话617）
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及*观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及*观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及*观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序
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