欧盟医疗器械法规CE MDR中EUDAMED数据库和MDR欧盟授权代表是什么
EUDAMED 数据库是由欧盟**为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包含了6个模块，其中器械注册将是个开放的模块。
1谁需要在EUDAMED进行注册？
EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟**、各国的主管当局和公告机构；经济运营商主要包括：制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册，而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。
注册步先获得身份证号
SRN 注册码，是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识别的编码。SRN代码的结构如下，为国家代码+角色代码+9位数字代码。
其中角色代码包括：
制造商---MF
授权代表---AR
套装类组装厂---PR
进口商---IM
SRN应有相应的经济运营商提出申请，经过相应的主管当局确认后分配。
一个公司申请一个SRN，对吗？
需要说明的是，如果同一家公司承担了几个不同的经济运营商的角色，那么他应该分别申请对应的SRN。例如，如果该比利时企业既是制造商，又是进口商，那么申请SRN就有两个：
非欧盟制造商能直接递交申请吗？
非欧盟制造商并不能直接提交SRN的申请，而是需要通过欧盟授权代表核实后，由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管当局来进行审批。当然，欧盟授权代表需要事先获得自己的SRN。
为配合法规的变化，SUNGO将密切跟踪数据库上线使用的时间，并对之前已经完成注册的项目进行策划，在合适的时机进行注册转换。
8
