企业信息

    上海沙格企业管理咨询有限公司

  • 7
  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:**机构
    成立时间:2012
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 金桥镇 王家桥村 世纪大道1500号
  • 姓名: 袁阳
  • 认证: 手机已认证 身份证未认证 微信未绑定

    沈阳办理MDRCE

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2020-12-30
  • 阅读量:81
  • 价格:999.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海金山  
  • 关键词:沈阳办理MDRCE

    沈阳办理MDRCE详细内容

    CE临床评价的要求MEDDEV 
    2.7/1revision 4已经出来快两年了,照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而,在与厂商沟通时发现,大家似乎还不太清楚具体的要求。 
    今天先谈两个问题: 
    1.谁有资格做临床评价? 
    2.如何准备临床评价计划? 
    谁有资格做临床评价 
    在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到,临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢? 
     该文件中又提到,通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识: 
    •       研究方法(包括临床试验设计和生物学统计) 
    •       信息管理(比如科研背景或者文献检索;有相关数据库的检索经验) 
    •       医疗器械法规 
    •       医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验;医学撰写方面的经验和相关培训,系统评价和临床数据评价) 
    •       医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广,除了参与评价的器械的相关信息以外,你还需要了解更加广泛的信息,比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术,替代方案。
    沈阳办理MDRCE
    • TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2
    • 类别I&II(非防溅)= < 3.0 mmH2O/cm2
    • TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2
    • 类别IR&IIR(防溅)= < 5.0 mmH2O/cm2
    • The breathing resistance is always measured per square centimeter of material.  One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.
    • 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。
    沈阳办理MDRCE
    EN14683含三部分检测:过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。
    其中,过滤率就是常说的BFE检测,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是病毒过滤效果检测,检测实验室均为美国NELSON
    检测项目(2014年新标准):BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
    SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
    我公司是做:
    1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE*四版临床评价报告更新/编写
    2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
    3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
    4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
    5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
    EUROPEAN STANDARD EN 14683
    欧盟标准 EN 14683
    This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.
    本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
    There are three test methods used to classify surgical masks:
    有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
    1. Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
    体外过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)
    • Test is used to determine the amount of infective agent that is retained by the surgical facemask, which is directly related to the amount of bacteria released through the mask into the air of the surgical theatre.
    • 这个测试是用来确定外科口罩上残留的源,此源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的数目。
    • To test, a controlled flow of air containing an aerosol with a controlled concentration of Staphylococcus aureas is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.  The average size of the aerosol droplets is around 3.0 Micron.  The number of bacteria that passes the sample is compared to the number that passes without the mask sample. 
    • 测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一定浓度的金葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的数目和没有样品时的数目进行比较。
    沈阳办理MDRCE
    我公司是做:
    1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE*四版临床评价报告更新/编写
    2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
    3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
    4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
    5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
    口罩EN14683检测含三部分检测:过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。
    其中,过滤率就是常说的BFE检测,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是病毒过滤效果检测,检测实验室均为美国NELSON
    检测项目(2014年新标准):BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
    EN14683:二014(新标准)
    EN14683检测
    EN14683:二005(旧标准)
    EN14683检测
    EUROPEANSTANDARD EN 14683
    欧盟标准 EN 14683
    This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
    本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
    我公司是做:
    1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE*四版临床评价报告更新/编写
    2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
    3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
    4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
    5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
    口罩EN14683检测,口罩VFE检测,口罩PFE检测
    EUROPEANSTANDARD EN 14683
    欧盟标准 EN 14683
    This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
    本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
    尼尔森检测, 尼尔森认证,NELNSON检测,NELNSON认证,EN 14683检测,EN 14683认证
    口罩尼尔森检测, 口罩尼尔森认证,口罩NELNSON检测,口罩NELNSON认证,口罩EN 14683检测,口罩EN 14683认证
    Nelson报告,Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
    Nelson检测,Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
    Nelson检测,Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测
    我公司是做:
    1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE*四版临床评价报告更新/编写
    2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
    3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
    4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
    5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
    http://song520521.cn.b2b168.com
    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区金桥镇世纪大道1500号,联系人是袁阳。 主要经营SUNGO集团专注于MDRCE认证、FDA注册和FDA510K、欧盟自由销售证明、FDA验厂、CE临床评估报告、欧盟授权代表和欧盟注册等,经验丰富,值得信赖,欢迎广大客户来电咨询。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。