西宁医用口罩CE认证

医疗器械MDD认证
医疗器械MDD认证
医疗器械CE认证简介
在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。
医疗器械MDD指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类（测量功能） 自我符合声明 申报机构
I类（灭菌） 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构
医疗器械CE认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
- 生产商/或欧洲代表名址；
- 产品及型号描述；
- EC符合声明书；
- 风险评估；
- 基本安全点检表；
- 适用之调合标准/或其他标准；
- 市场反馈及抱怨分析；
- 使用说明及标签；
- 授权代表；
- 线路、图表（适用的话）；
- 计算书、测试报告或其它证明材料；
- 检验过程及过程描述；
- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
- 灭菌类产品的包装材料及方法；
-质量体系、质量手册；

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CE的含义：
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE标志的意义在于：
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。

近日欧盟了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是*的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。*二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了*三章，要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的章和*三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：
对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。
对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。
对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。
e)准备产品标签和说明书
我建议厂商可以按照MDR附录I的*三章去准备标签和说明书，适用的内容都要有，不适用的地方要说明理由。

准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：
1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。
3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
4．为您的器械准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。
5．选择一个授权代表（EC REP）。
6．除非您的器械是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。
7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。
8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。
没有两个技术文件看起来完全相同，因为器械的类型决定了文档中包含的信息。三个主要因素决定了您的技术文件需要什么：
1. 基本要求。基本要求建立了您必须遵守的基本特征，为了减轻用户/病人的风险，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上贴上标签。这些可以在MDD的附录I中找到。总的来说，*1章*1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。然而，某些特定的要求仅适用于某些器械类型，如测量器械或使用辐射或电的器械。一般，厂家使用的合规标准都是发表在欧洲期刊或公报上的欧洲规范统一标准。
2 . 器械分类。器械分类进一步说明了技术文件或设计文档的内容。欧洲器械分类方案遵循一个风险连续体:风险器械是I类（非灭菌的，非测量的），风险的器械是第三类。然而，决定风险水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上定义了您的器械的符合性评估的“路径”，因为MDD明确了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类正确，您就可以准确地识别出适用于您的器械的规则。分类标准可以在MDD的附录IX中找到。
3 . 符合性评估。符合性评估是技术文件的目的:技术文件中的信息应该表明您的器械符合MDD中标明的其所属类型和分类的规则。这些规则与器械生命周期的各个方面有关:从设计和功能到质量体系和制造。正式地说，符合性评估指的是登记程序第6步中的公告机构审厂。但是，有一些低风险的器械不要求来完成审厂工作。在这种情况下，一个完整的技术文件应该能够证明您的器械合规性，并且您应该对签署符合性声明有信心。在MDD的*11章中讨论了符合性评估的过程。
根据MDD的*11章*10条规定，“公告机构可要求有正当理由的任何信息或数据，以便根据所选择的程序建立和维持符合性认证。”换句话说，您应该提供给公告机构所要求的任何信息，以证明您的器械符合基本的要求。如果您认为一些特别的要求不适用于您的器械，您必须用足够的数据来证明，以确保器械符合指令。
如果把一个技术文件看做一个分成几个部分的叙述文件的话，支持各部分内容或基本要求的报告或文件应作为附件添加到技术文件中。在某些情况下，这些支持的文件可以作为参考。以下的内容可以作为参考，尽管并不是详尽无遗的，也不是规定性的：
l 器械的描述。这部分可能会包括以下信息：设计、特征、性能、代表性图像、预期目的、患者群体、医疗条件、配件、简要市场历史、类别（见附录9，分类标准）和基本原理，以及所选符合性评估路径。您也可以添加有关器械材料的数据。
l 基本要求（ER）清单。ER清单应从指令中逐字复制，并作为标有标记列的表呈现，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求进行校对，并指出它是否适用。如果ER是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求和位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。如果ER不适用，请提供证明您的观点的说明。ER清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别和定位。
l 风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论和结果。风险评估文件应该包含在附件中。（鼓励使用EN ISO 14971:2012，公告机构希望制造商能根据这个标准实施）。
l 台架测试。包括测试报告（如果适用的话）的概要，证明该器械的性能和安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；和灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期和灭菌）
l 制造工艺。提供制造流程图表和基本的生产方法描述，以演示检验和预防监测步骤，制造条件，制造商或关键的分包商持有的质量体系认证，标签控制和可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
l 临床评估。本节是临床评估报告（CER）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/EC在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求CE标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。CERs将在本文后面详细讨论。
l 标签。包括您器械标签的草稿。如果相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的CE标志。鼓励使用符号，特别是EN 980中描述的符号。
l 符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构和审核员对文档包含的内容可能有自己的期望。DOC草案可以参考NB颁发的CE标志证书号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署和发布。DOC将在本文后面更详细地讨论。
如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户和病人面临进一步的风险。
要将CER作为独立的文档进行处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械 2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理和技术设备描述以及预期用途
大纲拟**或诊断的要求
临床评估和数据类型
临床资料总结和回顾
描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析
关于安全性、性能和符合性的结论
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
l 设备贸易名称和型号
l 设备分类(类别和规则)
l 贵公司的名称和地址
l 质量管理代表的名称
l 公告机构名和ID号(如果适用的话)
l CE证书号 (如果适用的话)
l CE标记应用日期
l 授权代表联系信息
l 遵从路径(例如: 附录 II,V, VII)
l 应用标准(可选)
l 公司的姓名和签名
监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。
指导文档是来自监管机构的“推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。
公告机构的指导
一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。
而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着*特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。
大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。
一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。
技术文件准备摘要
摘要技术文档(STED)是一种提交设备监管批准信息的统一格式。该格式是由前**协调工作小组(GHTF)创建的，以协调不同**管辖区域(GHTF)成员之间的监管要求，（GHTF成员包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国，以及其他签署方）。
摘要技术文档(STED)可以用来描述该设备是如何开发、设计和制造的，同时也可以演示该设备如何满足医疗器械安全与性能的基本原则。那么，它可以在**范围内作为监管文件提交，而不用符合国家的具体要求。
摘要技术文档(STED)也经常提供关于格式化提交的详细说明。您可以获得关于所需要的信息的说明以及如何组织，引述和引用参考。您还可以找到关于如何格式化文档的具体说明，从纸张和字体大小到打印和页码。
结论
高质量的准备工作对于您的技术文件的成功至关重要。确定适用的指令，准确的对设备进行分类，并确定合适的整合路线，以此为项目建立一个坚实的基础。仔细的选择公告机构，注意指导文件中提供的指示。重要的是，尽早参考合规和监管要求，避免任何意外和昂贵的更正

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