宿迁一次性口罩CE认证

医疗设备CE认证介绍：
如果您是制造商，并且想要将医疗设备投放到欧盟市场，则需要确保其符合欧盟会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上粘贴CE标记，为此，您的产品需要经过CE标记过程。后者的方向取决于您的医疗设备的类别以及您对合格评定路线的选择；您的医疗设备的特定特征将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，诸如预期用途，侵入性以及局部与全身作用等特征。
医疗器械CE认证分为几类？
根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。III类医疗器械风险。如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别发生了变化，在将它们放入IIa或IIb类之前，但现在它们将进入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。
一级医疗器械CE认证
类医疗设备的风险，这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。在这方面，他们应该考虑以下方面：医疗设备是否无菌，例如个人保护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，也不能测量例如矫正眼镜。
如果您的产品属于I类，并且不是无菌设备或测量设备，那么您要做的就是自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌的或可测量的医疗设备，那么您将需要经过公告的身体评估。
IIa类医疗设备CE认证
IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，超声诊断仪等，它们通常构成中低风险，患者应在短于30天的短期内使用它们。如果您是IIa类医疗设备的制造商，则必须备份符合声明的人体评估声明。只有这样，您才可以将您的产品投放市场。有四种可能的CE标志产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。
III类医疗设备CE认证
在该类别中，所有医疗设备都可能具有的风险，因此在其使用寿命期间需要进行*监控。有专门机构负责产品的监控。这样的装置例如是心血管导管，动脉夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。在这里，以及在*II类中，医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

一、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
二、对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对**目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或**目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源**器械的分类。

一．医疗器械CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3. 医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
二．医疗器械CE认证（MDD指令）核心要求：
（一）基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
（二）基本要求的具体包括如下14条：
1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免危险
其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
*后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3. 器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6. 的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7. 化学、物理和生物性能
8. 感染和微生物污染。
9. 组装和环境因素
10. 检测器械
11. 辐射防护
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械
13. 生产者提供的操作信息
14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如*六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
三．医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
适用位置：循环、**神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与循环系统(CCS)或**神经系统接触的器械 III类
规则13、与医用物质结合的器械（含杀的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类
规则14、避孕用具（避孕套、帽 II b类 ） II b/III类 (内避孕器III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类
规则18、血袋 II b类
规则9、给予或交换能量的**器械 II a类
（肌肉器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 IIb类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断／监视体内放射药物分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用**灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
四．医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A. 企业的质量手册和程序文件
B. 企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1. 产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2. 产品概述（包括类型和预期用途）
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商
3. 使用该产品的调和标准/或其它标准
4. 风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5. 生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述
6.包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7. 技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及*观点
8. 潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及*观点
9. 临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及*观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
注：
1. 临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2. 生物兼容性测试（A）EN30993 部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性 中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。）
3. 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4. 包装合格证明（EN868）
5. 标签、使用说明（EN980、EN1041）
6. 结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

办理ce认证需要准备哪些资料，费用大概多少
CE的含义：
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE标志的意义在于：
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。