我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明,而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:
与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;或者
与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性的问题,并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
医疗器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act*510章节,故通常称510(K)注册。FDA 510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录,即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括: 联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制 (General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场[其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA 递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),除进行注册和列名外,还需实施GMP和递交510(K)申请[较少产品是510(K)豁免];对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前批准,除进行注册和列名外,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN,即510(k)]。
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基于*的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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口罩尼尔森检测,口罩尼尔森认证,口罩NELNSON检测,口罩NELNSON认证,口罩EN14683检测,口罩EN14683认证,口罩BFE检测,口罩体外过滤率(BFE),口罩呼吸阻抗检测,口罩防溅阻力检测,口罩Breathing Resistance 检测,口罩Splash Resistance检测
1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防溅阻力 指防止血液体液等溅撒 物的阻止能力.
提供美国FDA注册和美国代理人服务,欧盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和欧盟代表服务,英国医疗器械MHRA注册、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)、口罩N95认证,手术衣EN13795测试、ISO9001/ISO13485以及各项注册等项目。帮助企业消除贸易壁垒,增强企业整体的管理水平,提高企业在市场中的竞争,塑造的企业形象 。
2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准,规定了对颗粒物的防护等级分别为:KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为:KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为:90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。家GB2626-2006标准中规定:在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识:“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物(PM2.5)的防护性能 防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的,防护效果级别由低到高依次分为四级:D级、C级、B级、,对应的使用环境如下:D级适应于中度(PM2.5浓度≤150μg/m3)及以下污染、C级适应于重度(PM2.5浓度≤250μg/m3)及以下污染、B级适应于严重污染(PM2.5浓度≤350μg/m3)、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩,能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下,使入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 :
AQ 1114-2014煤矿用自过滤式防尘口罩
FZ/T 73049-2014针织口罩
MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防护口罩总泄露率测试方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防护口罩材料过滤效率评价测试方法
X174噬菌体测试方法
GB/T 22927-2008口罩纸
GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程:
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩(医疗器械)
医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
1)编制技术文件
2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:2-3个月