河南医用口罩EN14683检测

口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证，个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的，自1995年7月开始，个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写，所称P

EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准
如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，
首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是
一如既往的那么高标准严要求呢？
欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据检测
的粒子穿透率分为P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三个等级，FFP1：低过滤效果≥80%，
FFP2低过滤效果≥94%，FFP3：低过滤效果≥97%。FFP2：口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、
N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，医疗口罩必须遵循BSEN14683标准
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分为三个等级：低标准Type I、然后是Type和TypeIR。
见表3。上一个版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的变
化之一是压力差，Type I、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数，
分类
TYPE a
TYPE
　　TYPER
　　测试方法
　　备注
　　BFE(%)
　　≥95
　　≥98
　　≥98
/
　　至少测试5个样品测试条件21度±5度
压差（Pa/cm2）
29.4
29.4
49.0
/
　　血液穿透（KPa）
无要求
无要求
　　≥16（120mmHg）
ISO22609
　　32个口罩，透过血液的不**过3个
　　微生物清洁度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表着这种材料只能给病人、易的人群
对于这些参数我们来一个简易的方式看看，什么参数高和低比较好呢？
参数主要是
过滤效率（BFE）：数值越大越好
颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好
外科手术口罩——欧洲标准EN14683：
TYPE l：BFE>=95%，PFE无要求
TYPE ll：BFE>=98%，PFE无要求
TYPE llR：同TYPE ll，其它指标更好

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TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
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