武汉N95口罩做CE认证

2019年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。
PART
1
新版变化
新版标准相较于旧版，的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：
12
标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；
2
定义和术语的更新，比如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；
3
强调了ISO 14971:2019的范围，可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；
4
在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；
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医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；
6
生产和生产后活动的要求已得到澄清和调整。更详细地说明了收集的信息，以及当收集的信息经过评审并确定与安全有关时应采取措施；
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将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。
注：具体可见文末新旧版本对照表。
PART
2
MDR对风险管理的要求
除了以上新版的变化之外，欧盟医疗器械新法规对风险管理也提出了相关要求，包括：
01
为确保批量生产的器械继续符合MDR法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。
02
风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、 临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。
03
一般要求（附录 I，通用安全与性能要求）制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：
(a) 制定并记录各器械的风险管理计划；
(b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；
(c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；
(d) 根据* 4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；
(e) 评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、 风险利益比和风险可接受性。
(f) 根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据* 4 节的要求修改控制措施。
04
针对包含软件的器械或自身为器械的软件， 应根据现有技术开发和制造软件， 同时考虑开发生命周期原则、风险管理，包括信息安全、验证和确认。
05
器械带有一次性使用指示，在重复使用器械的情形下， 制造商已知的特性和技术因素相关信息可能会构成风险。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。
06
上市后监管计划应包括合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估。
07
对于公告机构人员的要求，负责对产品进行相关审核人员应拥有风险管理及有关医疗器械标准和指导性文件方面的相应知识和经验。
08
对于制造商的产品验证人员的要求，具有合适资格和授权的人员的委任，以进行各个方面的检查，例如器械使用、生物相容性、临床评价、风险管理、杀菌等。
09
医疗器械临床前的风险管理评定，以及临床评价的流程相互作用。
10
公告机构应确保临床评价充分说明了GSPR规定的相关安全与性能要求。
11
制造商基于其对临床评价和风险管理的评估结果，判断 PMS 计划（包括 PMCF）是否充分。
12
高风险器械的风险管理中应包括风险利益分析与风险管理的总结，已知或可预见的风险相关的信息、任何不良反应、禁忌症和警告。应考虑到PMCF 评估报告的结论。
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风险管理体系应与器械的性能评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为性能研究、性能评估和上市后性能跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和性能评估过程应相互依存，并应定期更新。
注：MD器械具体要求可参考ISO14971:2019Annex ZD；IVD器械可参考ISO14971:2019 Annex ZE。
我们可以看出，新版风险管理的标准更适用于MDR和IVDR法规，它强调了state of art和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比的重要性。作为制造商会面临更加严峻的挑战，同时此标准为执行MDR、IVDR法规的符合性奠定了一定的基础。

CE认证，普通防护口罩，非医用的。需要做测试+CE认证，目前整个周期包含测试和*大概在7个工作日左右。费用的话，每个机构不一样~
一般建议是做NB机构，什么是NB机构呢？可以简单理解为，被欧盟认可的机构。新手小白可以问自己的发证机构两个问题就可以判断是否靠谱了，（1）是NB机构吗?机构号可以查询？（2）证书到时候网站可查吗？
一、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 过滤效果>80% ，FFP2: 过滤效果>94% ，FFP3: 过滤效果>97% 。
二、如果要在欧洲市场出售医用口罩
欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。
主要变化之四：确定技术发展水平
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
主要变化之五：数据的科学性和有效性
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
主要变化之六：比对器械
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
主要变化之七：比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、*小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文*35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的*和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。
二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤**等操作的器械、利用磁场大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
三、关于经济运营商各方义务
法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应首先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够证明自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场安全纠正措施，并依据职责组织培训。
四、其他
法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR
*17 条规定，一次性使用的医疗器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的监管模式，更加强调持续监管和*协作的监管方式。如从监管层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品监管角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后监管文件建立、临床证据等上市前监管要求，到符合性评估程序要求，以及上市后监管、警戒和市场监管等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场监管的电子系统等。
基于本版法规的医疗器械监管将很大程度上提高欧盟对医疗器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了医疗器械监管。
五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴：
首先是整体监管的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后监管有相应的依据。
其次是持续监管的理念，关于监管评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
另外，上市后临床跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后临床数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的并监控已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
*三，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多，法规对于特殊类别产品，其符合性评估程序中分别规定了特殊要求，例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现特殊产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了*小组的职责中包含临床前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。
另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。