银川口罩EN14683检测需要多久

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。

口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证，个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的，自1995年7月开始，个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写，所称P

口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩，而防护型口罩的功能主要以防尘为主，也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型，比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上，还对防止液体渗透提出了要求。也就是说，普通的N95，KN95等系列口罩是不能医用的，要注明“医用”才属于医用口罩。医用口罩出口不同国家需要办理的认证也各不一样，比如欧盟CE认证、俄语区国家注册证、美国FDA认证等。
医用口罩EN14683-贸邦认证
医用口罩出口到欧盟国家需要办理CE认证，而目前医用口罩主要涉及的CE标准是：欧盟EN14683-2019+AC-2019医用口罩要求和试验方法。根据标准要求，医用口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。测试标准要求包括：过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：
类型I：过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm²）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；
类型II：过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm²）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；
类型IIR：过滤效率≥98、压力差（Pa/ cm²）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月