我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
医疗器械FDA认证技巧
对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:
有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用少要50多万币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。
谁要遵守 QSR820?
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于医疗器械零件生产商,但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为指导。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
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FDA QSR820
FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation),是 21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于医疗器械管理的法律性文件。
美国食品药品监督 (FDA) 是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根据 <联邦食品 ,药品和化妆品法 > * 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation ,简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械,设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。
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基于*的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的机构,其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。
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SUNGO依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,*模拟美国FDA工厂审核,*陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!