关于欧盟自由销售证书Free Sale Certificate的有效期和周期
FDASUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上。
我们可以同时办理欧代、MHRA注册以及欧盟自由销售证书CFS证书一站式服务。FDASUNGO的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
自由销售证书的定义:
自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
自由销售证书的范围:
产品范围:
原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围:
原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家,东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
证书的分类及特点:
依据发出的机构基本分为三大类:
1国家和行业协会;
无行业主管部门的产品
2国家主管当局,例如、药监局、商检局等;
有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3国外主管当局,如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。
有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
欧盟境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商*的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的 CE 技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表(可选)
基本产品信息
产品名称 X X XXXXXXX
费用构成
项目 服务内容 费用 输出 备注
欧盟授权代表
产品获得 CE 认证后,申请欧代
提交产品清单
签署欧代合同并支付款项
签署欧代协议
欧代协议生效(有效期:五年)
/
欧代协议 全套英文版
自由销售证书
签署 FSC 合同并支付款项
提交产品清单,填写目的国
将申请提交到国外药监局
审核发证
/ FSC 证书
英国药监局
MHRA
2. 欧盟自由销售证明简介
欧盟,指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
自由销售证明,Certificate of Free Sale,是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)*了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。