南昌申请欧盟自由销售证明

产品出口到欧盟前，欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国注册？
按照欧盟93/42/EEC MDD的要求*14条的要求，I类的产品在出口到欧盟前必须要由其欧盟授权代表向其所在国进行通报/注册。但是像德国，除了MDD指令外德国也有单独的德国医疗器械法规MPG，MPG要求德国的欧盟授权代表要将所有类别医疗器械的信息在次出口到欧盟前向其主管当局进行通报注册。
所以，选择不同的国家的欧盟授权代表也会造成要求的不同，例如选择英国欧盟授权代表的话，I类产品必须在MHRA进行注册，IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话，所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。
3. 是否可以选择多个欧盟授权代表？
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就*一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
4.简言之
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证

. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越*，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。

医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前可以签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证书，低风险产品必须先进行注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请成功率如何？
1英国
无限期
低风险只要在**医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
2荷兰
五年
低风险只要在**医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，基本都能申请到CFS证书。
3德国
两年
要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证书情况占一定比例。
4. 这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
5. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越*，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。