广州非灭菌口罩CE认证

近日欧盟了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是*的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。*二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了*三章，要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的章和*三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：
对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。
对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。
对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。
e)准备产品标签和说明书
我建议厂商可以按照MDR附录I的*三章去准备标签和说明书，适用的内容都要有，不适用的地方要说明理由。

医疗器械CE认证
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE标志有何重要意义　　
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟医疗器械CE指令
　　在医疗器械领域，欧盟会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
　 1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
　 2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。
3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
CE技术文件
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
（袁 （1381电8104话617）
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及*观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及*观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及*观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

一、CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于: 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明, 真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品, 没有CE标志的, 不得上市销售, 已加贴CE标志进入市场的产品, 发现不符合安全要求的, 要责令从市场收回, 持续违反指令有关CE标志规定的, 将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
二、使用CE标志, 需要经过哪些合法程序？
厂商可按下列主要步骤操作 :
1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令, 在八种认证模式中选取合适的模式。
2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后, 编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书, 作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
3.由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后, 自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
4.有关指令规定应在CE标志部位, 接着加附认可认证机构的识别编号时, 应由执行合格评定的认可认证机构自行加附, 或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品, 指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的, 均应先取得评定认可, 才能获准使用CE标志。
三、CE标志的接受对象是谁？
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局, 而非顾客, 当一个产品已加附CE标志时, 成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求, 可在欧共体市场自由流通。
四、谁对CE标志的正确性负责？
制造商或其代理商, 或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。
五、CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为的市场销售产品安全控制而设计的, 不是为消费者制作的, 也不是推销工具, 因此不适合作为广告。但是, 在制作您的产品目录时, 别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
词意起源编辑
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济联盟和联盟。
发证机构编辑
（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
认证程序编辑
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内*一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中*地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。