做口罩EN14683检测*时间

我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
Splash Resistance (ASTM F1862-07)　
防溅阻力　指防止血液\体液等溅撒　物的阻止能力.

• 不同的BFE测试可以称为“修改版的Green&Vesley”或者体外BFE，这种方法在过去经常被使用。这种测试方法能提供较高的值，但并不真正的区分出不同质量外科口罩。这种体外BFE测试方法因此没有成为新的欧盟标准的一部分。
2. Breathing Resistance (Delta P)　
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
• Test is used to determine the resistance airflow of the facemask.
• 这种测试来确定口罩的气流阻力。
• To test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers. The pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample.
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
• 测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。
• A lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user. It means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material. There will be less unfiltered air escaping around the mask.
• 一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更*呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更*保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。
Classification:
分类
• TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2
• 类别I&II（非防溅）= < 3.0 mmH2O/cm2
• TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2
• 类别IR&IIR（防溅）= < 5.0 mmH2O/cm2
• The breathing resistance is always measured per square centimeter of material. One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.
• 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域

（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证
口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证
Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测
口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测
EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的专业团队，同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供*的辅导和技术支持。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证
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Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测
口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测
EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*

分类：
• TYPE I & TYPE II not applicable
• 类别I和类别II不适用
• TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg
• 类别IR和类别IIR至少为120mmHg
• 120 mmHg is a minimum value. It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood. Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.
• 120 mmHg是个小的值。这个值和平均的收缩压相一致，用来防止由于小型动脉的破裂造成的小规模的血液飞溅。一些产品的保护级别甚至**过了120mmHg。
Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683
依据新的口罩的标准EN14683而定的的性能要求
EU Standard Class
欧盟标准分类 Bacterial Filtration Efficiency
过滤率 Breathing Resistance
呼吸阻抗
(mmH2O/cm2) Splash Resistance
防溅能力
(mmHg)
I 95% < 3.0 NA
IR 95% < 5.0 120
II 98% < 3.0 NA
IIR 98% < 5.0 120
EN14683 检测9
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
口罩EN14683检测含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
EN14683：二014（新标准)
EN14683检测
EN14683：二005（旧标准）
EN14683检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
Classification: