贵阳口罩做CE认证周期

2019年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。
PART
1
新版变化
新版标准相较于旧版，的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：
12
标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；
2
定义和术语的更新，比如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；
3
强调了ISO 14971:2019的范围，可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；
4
在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；
5
医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；
6
生产和生产后活动的要求已得到澄清和调整。更详细地说明了收集的信息，以及当收集的信息经过评审并确定与安全有关时应采取措施；
7
将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。
注：具体可见文末新旧版本对照表。
PART
2
MDR对风险管理的要求
除了以上新版的变化之外，欧盟医疗器械新法规对风险管理也提出了相关要求，包括：
01
为确保批量生产的器械继续符合MDR法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。
02
风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、 临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。
03
一般要求（附录 I，通用安全与性能要求）制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：
(a) 制定并记录各器械的风险管理计划；
(b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；
(c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；
(d) 根据* 4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；
(e) 评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、 风险利益比和风险可接受性。
(f) 根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据* 4 节的要求修改控制措施。
04
针对包含软件的器械或自身为器械的软件， 应根据现有技术开发和制造软件， 同时考虑开发生命周期原则、风险管理，包括信息安全、验证和确认。
05
器械带有一次性使用指示，在重复使用器械的情形下， 制造商已知的特性和技术因素相关信息可能会构成风险。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。
06
上市后监管计划应包括合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估。
07
对于公告机构人员的要求，负责对产品进行相关审核人员应拥有风险管理及有关医疗器械标准和指导性文件方面的相应知识和经验。
08
对于制造商的产品验证人员的要求，具有合适资格和授权的人员的委任，以进行各个方面的检查，例如器械使用、生物相容性、临床评价、风险管理、杀菌等。
09
医疗器械临床前的风险管理评定，以及临床评价的流程相互作用。
10
公告机构应确保临床评价充分说明了GSPR规定的相关安全与性能要求。
11
制造商基于其对临床评价和风险管理的评估结果，判断 PMS 计划（包括 PMCF）是否充分。
12
高风险器械的风险管理中应包括风险利益分析与风险管理的总结，已知或可预见的风险相关的信息、任何不良反应、禁忌症和警告。应考虑到PMCF 评估报告的结论。
13
风险管理体系应与器械的性能评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为性能研究、性能评估和上市后性能跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和性能评估过程应相互依存，并应定期更新。
注：MD器械具体要求可参考ISO14971:2019Annex ZD；IVD器械可参考ISO14971:2019 Annex ZE。
我们可以看出，新版风险管理的标准更适用于MDR和IVDR法规，它强调了state of art和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比的重要性。作为制造商会面临更加严峻的挑战，同时此标准为执行MDR、IVDR法规的符合性奠定了一定的基础。

公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。
主要变化之四：确定技术发展水平
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
主要变化之五：数据的科学性和有效性
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
主要变化之六：比对器械
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
主要变化之七：比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）*欧盟授权代表并完成欧洲注册
CE认证
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）*欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审；
C）工厂质量体系审查。

医用口罩ce认证EN14683检测项目和测试要求：
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
3、性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物清洁度（生物负荷）
当按照ENISO11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g。
医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：
步：客户提品图片及申请表；
第二步：环测威实验室根据提供资料进行报价；
第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；
第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；
第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。