阳江申请欧盟自由销售证明

MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。
MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟境外的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。
注册完成后，会在公共网站进行公开发布，该网站信息每周二更新。
后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。

欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？
授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9（7）和10（3）条）。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC号条例*19条）。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。
该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

自由销售证书，又称为出口销售证明书；英文名称为Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证书贸促会认证，则亦称之为自由销售证书CCPIT认证，也可称为自由销售证书商会认证，也即可称为自由销售证书贸促会认证盖章，或也可叫做自由销售证书商会盖章认证。
近年来，企业提交自由销售证明书的申请与日俱增，除药/品、医/疗器械等产品的自由销售证明书由国内专门机构出具外，其他的自由销售证明书通常是由企业自行出具，贸促会以证明书的形式加以认证。如果企业认证自行出具的自由销售证明，则需要提交相应的佐证材料，如生产许可证、销售合同、报关单等以核实自由销售证明的相关信息。
自由销售证书贸促会认证的办理是国外客人因其需要在其国内进行货物自由销售而向货物出口商提出一种合理清关文件。因为凡是出口产品的生产销售不论在哪个国家都应该有合法的手续，产品出口目的国的相关主管部门对于出口至该国家的某批次产品，是否具有合法生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名规格型号及是否获得中国政/府相关部门许可并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。
其中，自由销售证明书可以以贸促会证明书的形式来进行认证，文件审核的基本准则是文件内容不违反任何国内法*律、法规和国家相关政*策，可以说上至宪*法，下至地方政*策法*规，都是我们审*核文件的依据和标准，一旦发现文件中有任何与现行法*律、法*规、政*策相违背的，是坚决不予认证的。另外，贸促会认证兼有商会服务的性质，认证工作终目的是为了帮助中国企业、产品走出口，促进我国对外经贸发展，因此，掌握审核尺度是十分重要的，要求企业提交的佐证材料必须是合理的，是企业可以提供的。

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）*了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。