揭阳申请欧盟自由销售证明费用和周期

. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越*，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。

欧盟境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。
1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）
基本产品信息
产品名称 X X XXXXXXX
费用构成
项目 服务内容 费用 输出 备注
欧盟授权代表
产品获得 CE 认证后，申请欧代
提交产品清单
签署欧代合同并支付款项
签署欧代协议
欧代协议生效（有效期：五年）
/
欧代协议 全套英文版
自由销售证书
签署 FSC 合同并支付款项
提交产品清单，填写目的国
将申请提交到国外药监局
审核发证
/ FSC 证书
英国药监局
MHRA
2. 欧盟自由销售证明简介
欧盟，指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

自由销售证书，又称为出口销售证明书；英文名称为Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证书贸促会认证，则亦称之为自由销售证书CCPIT认证，也可称为自由销售证书商会认证，也即可称为自由销售证书贸促会认证盖章，或也可叫做自由销售证书商会盖章认证。
近年来，企业提交自由销售证明书的申请与日俱增，除药/品、医/疗器械等产品的自由销售证明书由国内专门机构出具外，其他的自由销售证明书通常是由企业自行出具，贸促会以证明书的形式加以认证。如果企业认证自行出具的自由销售证明，则需要提交相应的佐证材料，如生产许可证、销售合同、报关单等以核实自由销售证明的相关信息。
自由销售证书贸促会认证的办理是国外客人因其需要在其国内进行货物自由销售而向货物出口商提出一种合理清关文件。因为凡是出口产品的生产销售不论在哪个国家都应该有合法的手续，产品出口目的国的相关主管部门对于出口至该国家的某批次产品，是否具有合法生产销售手续并不清楚，于是要求进口商提供原产自中国大陆产品的生产企业名称、地址及产品品名规格型号及是否获得中国政/府相关部门许可并首先被允许在中国大陆自由销售的证明文件，这个证明书文件就是自由销售证书。
其中，自由销售证明书可以以贸促会证明书的形式来进行认证，文件审核的基本准则是文件内容不违反任何国内法*律、法规和国家相关政*策，可以说上至宪*法，下至地方政*策法*规，都是我们审*核文件的依据和标准，一旦发现文件中有任何与现行法*律、法*规、政*策相违背的，是坚决不予认证的。另外，贸促会认证兼有商会服务的性质，认证工作终目的是为了帮助中国企业、产品走出口，促进我国对外经贸发展，因此，掌握审核尺度是十分重要的，要求企业提交的佐证材料必须是合理的，是企业可以提供的。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）*了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。