尔森实验室公司成立于1929年,由O.W.尼尔森开始商业销售猪瘟血清。作为动物保健产品批发商,兽医,该公司扩大到包括药品,生物制品和工具。尼尔森家族一直持续到1983年时,约瑟夫罗比先生,购买了该公司。1990年10月后,罗比死亡,尼尔森实验室公司成为有限合伙由约瑟夫罗比继承人拥有。目前尼尔森实验室为**企业提供专业标准的的检测,尤其在口罩方面:
我们提供:EN14683-外科手术用口罩检测。
口罩BFE,PFE,飞沫检测等相关项目
N95级口罩认证
EN14683:二005(旧标准)
EN14683检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率(BFE)(ASTM F2101-零7)
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
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Nelson报告,Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
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口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩,而防护型口罩的功能主要以防尘为主,也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型,比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上,还对防止液体渗透提出了要求。也就是说,普通的N95,KN95等系列口罩是不能医用的,要注明“医用”才属于医用口罩。医用口罩出口不同国家需要办理的认证也各不一样,比如欧盟CE认证、俄语区国家注册证、美国FDA认证等。
医用口罩EN14683-贸邦认证
医用口罩出口到欧盟国家需要办理CE认证,而目前医用口罩主要涉及的CE标准是:欧盟EN14683-2019+AC-2019医用口罩要求和试验方法。根据标准要求,医用口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。测试标准要求包括:过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:
类型I:过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型II:过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型IIR:过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm²)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务,拥有行业内**的专业团队,同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中,提供*的辅导和技术支持。
SUNGO的*老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员,参与电子电气行业国际标准制定。
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