企业信息

    上海沙格企业管理咨询有限公司

  • 7
  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:**机构
    成立时间:2012
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 金桥镇 王家桥村 世纪大道1500号
  • 姓名: 袁阳
  • 认证: 手机已认证 身份证未认证 微信未绑定

    汕头口罩EN14683检测需要多久

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2020-12-30
  • 阅读量:89
  • 价格:999.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海浦东金桥王家桥村  
  • 关键词:汕头口罩EN14683检测需要多久

    汕头口罩EN14683检测需要多久详细内容

    SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
    SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务,协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS,欧盟自由销售证的业务。截至目前,SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务,其中MHRA注册的客户近百家,CFS的客户增长也非常*。
    SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务,拥有行业内**的专业团队,同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中,提供*的辅导和技术支持。
    SUNGO的*老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员,参与电子电气行业国际标准制定。
    SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
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    SUNGO的*老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员,参与电子电气行业国际标准制定。
    SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展
    汕头口罩EN14683检测需要多久
    口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
    EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
    EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
    EN 140 半面罩/四分之一面罩
    EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
    EN 143 微粒过滤器
    EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
    EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
    EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
    EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
    广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
    欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证,个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的,自1995年7月开始,个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用,并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写,所称P
    汕头口罩EN14683检测需要多久
    欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
    认证流程:
    1. 产品的型式试验报告
    2. 技术文件评审
    3. 工厂质量体系审查
    4. 颁发CE证书
    5. 产品出口
    注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
    NO.2
    欧盟医用口罩(医疗器械)
    医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。
    1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
    1)编制技术文件
    2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
    3)提供符合性声明
    4)*欧盟授权代表完成欧洲注册
    时间估计:2-3个月

    -/gbagghd/-

    http://song520521.cn.b2b168.com
    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区金桥镇世纪大道1500号,联系人是袁阳。 主要经营SUNGO集团专注于MDRCE认证、FDA注册和FDA510K、欧盟自由销售证明、FDA验厂、CE临床评估报告、欧盟授权代表和欧盟注册等,经验丰富,值得信赖,欢迎广大客户来电咨询。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。