长沙做ISO13485费用

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的**度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 法律风险，增加企业的**度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。
　　科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展*，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然。
ISO9001的发展与来历
　　1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术会TC176，专门负责制定ISO9001质量管理和质量保证标准。
　　1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
　　人们并未等太长时间，在各国*努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是有好处的。许多和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。
ISO9001族标准的历史与发展
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
1979年，国际标准化组织（ISO）成立了“质量管理和质量保证技术会”（TC176），开始着手*质量管理和质量保证方面的国际标准。经过多年的研究和酝酿，在总结了**实行全面质量管理和质量保证经验的基础上，于1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量-术语》标准，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，包括ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准。
1994年，ISO/TC176完成了对标准阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
各国认证机构互认
　　1998年在我国广州召开了国际认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议。这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)，英国 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麦(DANAK)，芬兰(FINAS)，掷威(NA)，荷兰(RVA)，德国(DAR／TGA)。
ISO9001:2015版ISO9001认证
　　2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO9001-2015版。
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
　　 *32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
　　本次会议决定，自2007年6月*32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
　　2008版ISO9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。
ISO9000在中国的发展：

一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。