南通申请FDA510K的辅导机构

美国 FDA 授权代理人：
从2002 年 2月11日开始，所有在美国境外的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场 所都要*的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费，增列产品注册，必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。
这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA 注册而*其为美国 FDA 授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是医疗器械美国法规事务方面的代理人。
美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人，不能只是邮箱、语音电话，或者作为美国境外的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国境外的工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国境外工厂， FDA 将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。
如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次医疗器械注册，并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠，从而留下不良记录。
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们*了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械，或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据，即，新器械与 predicate device 的等价程度。

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1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防溅阻力　指防止血液体液等溅撒　物的阻止能力.
提供美国FDA注册和美国代理人服务，欧盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和欧盟代表服务,英国医疗器械MHRA注册、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN 14683检测）、口罩N95认证，手术衣EN13795测试、ISO9001/ISO13485以及各项注册等项目。帮助企业消除贸易壁垒，增强企业整体的管理水平，提高企业在市场中的竞争，塑造的企业形象 。
2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准，规定了对颗粒物的防护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。家GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识：“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物（PM2.5）的防护性能 防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的，防护效果级别由低到高依次分为四级：D级、C级、B级、，对应的使用环境如下：D级适应于中度（PM2.5浓度≤150μg/m3）及以下污染、C级适应于重度（PM2.5浓度≤250μg/m3）及以下污染、B级适应于严重污染（PM2.5浓度≤350μg/m3）、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩，能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下，使入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 ：
AQ 1114-2014煤矿用自过滤式防尘口罩
FZ/T 73049-2014针织口罩
MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防护口罩总泄露率测试方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防护口罩材料过滤效率评价测试方法
X174噬菌体测试方法
GB/T 22927-2008口罩纸
GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月

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何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
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何时*510(k)
下面情况下* 510(k)：
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。
如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：
510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
SUNGO依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！