重庆办理欧盟MDRCE认证辅导机构

制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售医疗器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；
- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；
- 应使用UDI系统及履行注册责任；
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；
- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国*的语言；
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；
- 应建立事故报告和FSCA的制度；
- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；
- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；
- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；
- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上*加1年以上的相关工作经验
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；
- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局；
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；
-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上*加1年医疗器械法规事务或质量管理体系的工作经验
进口商、经销商的法律责任
进口商：
应确认生产商已*欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；
- 器械或其包装或其随机文件上，应注明进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤**等操作的器械、利用磁场大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
其他
法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR
*17 条规定，一次性使用的医疗器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的监管模式，更加强调持续监管和*协作的监管方式。如从监管层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品监管角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后监管文件建立、临床证据等上市前监管要求，到符合性评估程序要求，以及上市后监管、警戒和市场监管等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场监管的电子系统等。
基于本版法规的医疗器械监管将很大程度上提高欧盟对医疗器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了医疗器械监管。

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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
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出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴：
首先是整体监管的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后监管有相应的依据。
其次是持续监管的理念，关于监管评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
另外，上市后临床跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后临床数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的并监控已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
*三，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多，法规对于特殊类别产品，其符合性评估程序中分别规定了特殊要求，例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现特殊产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了*小组的职责中包含临床前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。
另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则

欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械*2019/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
ce*四版临床评价报告
CE*四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1*四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE*四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2019年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
CE*四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。