北京申请FDA510K

我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
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我们的服务
申请前策略咨询
根据您产品的特点，确定合适的对比器械
根据我们的经验，为您制定申请的解决方案
建立测试方案，提供测试服务，或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与*的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务
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FDA 510(K)审查程序
　　FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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口罩尼尔森检测，口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN14683检测，口罩EN14683认证，口罩BFE检测，口罩体外过滤率（BFE），口罩呼吸阻抗检测，口罩防溅阻力检测，口罩Breathing Resistance 检测，口罩Splash Resistance检测
1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防溅阻力　指防止血液体液等溅撒　物的阻止能力.
提供美国FDA注册和美国代理人服务，欧盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和欧盟代表服务,英国医疗器械MHRA注册、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN 14683检测）、口罩N95认证，手术衣EN13795测试、ISO9001/ISO13485以及各项注册等项目。帮助企业消除贸易壁垒，增强企业整体的管理水平，提高企业在市场中的竞争，塑造的企业形象 。
2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准，规定了对颗粒物的防护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。家GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识：“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物（PM2.5）的防护性能 防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的，防护效果级别由低到高依次分为四级：D级、C级、B级、，对应的使用环境如下：D级适应于中度（PM2.5浓度≤150μg/m3）及以下污染、C级适应于重度（PM2.5浓度≤250μg/m3）及以下污染、B级适应于严重污染（PM2.5浓度≤350μg/m3）、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩，能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下，使入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 ：
AQ 1114-2014煤矿用自过滤式防尘口罩
FZ/T 73049-2014针织口罩
MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防护口罩总泄露率测试方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防护口罩材料过滤效率评价测试方法
X174噬菌体测试方法
GB/T 22927-2008口罩纸
GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月

医疗器械美国 FDA 510(k) 认证
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书 [510(k)] （如果没有被 510(k) 赦免），或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械，既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。