我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
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关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究,在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴:
首先是整体监管的理念,产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核,还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核,且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务,并使得上市后监管有相应的依据。
其次是持续监管的理念,关于监管评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
另外,上市后临床跟踪的规定,要求制造商主动收集和评估上市后临床数据,旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的并监控已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
*三,科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多,法规对于特殊类别产品,其符合性评估程序中分别规定了特殊要求,例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等,体现特殊产品的个性化要求;对于高风险产品,欧盟法规规定了*小组的职责中包含临床前咨询的程序;对于变更事项的规定,欧盟法规更接近产品本身,如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等,使得变更事项更为明确。
另外,欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化,相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求,这种方式更为灵活;充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求,从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
新增Rule 11:关于软件的分类规定,可以分为I, IIa, IIb,
III类:
• 提供用于作出诊断或**目的决策的信息的软件,属于IIa类,除非这些决定有可能影响:
- 死亡或个人健康状况不可逆转的恶化,属于III类;
- 个人的健康状况或外科手术严重恶化,属于IIb类。
• 用于监测生理过程属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数,其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险,在这种情况下的软件属于IIb类。
• 其它属于I类
分类规则: 13-22 Special rules
Rule 16:
• 在原来基础上, 新增专门用于灭菌的器械属于IIa类,除非它们是专门用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒机,这种器械属于IIb类。
分类规则: 13-22 Special rules
Rule 18:
• 在原来基础上, 增加由人体的组织或细胞,或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则: 13-22 Special rules
新增Rule 19:由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
• All devices incorporating or consisting of nano material are classified as:
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则: 13-22 Special rules
新增Rule 20:
• 除侵入性外科器械外,其他通过人体孔道吸入方式来用药的侵入性器械属于IIa类,除非它们的作用方式对用药的安全性和有效性有至关重要的影响或用于**危及生命的病症,在这种情况下属于IIb类。
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关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前, 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品,在已委派必要的医疗器械协调小组(MDCG)、*小组前提下,同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求(正文*35~50 条) 自2019 年11 月26日起适用,即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请,符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的*和MDCG 的成立也设定了期限,要求于2019 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调,设定期限为2019 年5 月26 日。
2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导会上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2019年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2019年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2019年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2019年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2019年4月底
MDR及IVDR正式执行 2019年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
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医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.医疗器械的定义;
2.医疗器械的分类;
3.基本安全和性能要求;
4.技术文件要求;
5.临床评价;
6.上市后监管;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);
9.对高风险医疗器械的新增了要求;
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布,2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2019/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
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专业办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布,2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2019/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围,且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
2.7 主要变化之七:比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战,这个被认为是法规的一个转折点,这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八:什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九:风险‐收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的安全性和性能表述;
附件7.2讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2.10 主要变化之十:售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了,以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
临床评价报告的内容
• 1/ 器械的性能测试报告;
• 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告;
• 3/ 器械PMS数据;
• 4/ 器械的PMCF的数据;
• 5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据;
• 6/ 比对器械的数据。
• 器械的比对数据不一定是必须的,如果没有比对器械,那么在文献资料搜集的部分需要
提供更多更详细的数据资料来证明其结论。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确*整改验证。
项目背景()