广东帮忙做欧盟自由销售证明费用和周期

CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国药监局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
声明：该文观点仅代表作者本人，邦

欧盟境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。
1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）
基本产品信息
产品名称 X X XXXXXXX
费用构成
项目 服务内容 费用 输出 备注
欧盟授权代表
产品获得 CE 认证后，申请欧代
提交产品清单
签署欧代合同并支付款项
签署欧代协议
欧代协议生效（有效期：五年）
/
欧代协议 全套英文版
自由销售证书
签署 FSC 合同并支付款项
提交产品清单，填写目的国
将申请提交到国外药监局
审核发证
/ FSC 证书
英国药监局
MHRA
2. 欧盟自由销售证明简介
欧盟，指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是
**范围内*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多
国家进行注册时候强制要求必不可少的一项证件。
谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书，通常需要通过其欧盟授权代表来完成。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请 CFS。
中国制造商申请 CFS 的条件： 1/ *了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2/产品有合法性的证明，
这包括： 2.1/ 如果是 I 类的器械，完成了 MHRA 注册； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构
证书。
注意：如果是Ⅰ类以上产品，中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申
请 CFS。

. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越*，声望越高，其证书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
6. 证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。