我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,***等CE认证,全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
NB应满足的要求-Annex VII
• MDR对NB的要求更加严格
• NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核;
• NB必须要有自己的审核*团队,新法规下对外聘*的做法将有所限制;
• NB必须要有自己的临床*,而不能仅靠外部临床*进行相关审核。
• 新法规生效后, NB将按照新的要求重新授权,不符合要求的NB将会被淘汰。
• 对于已经取得CE证的企业,应密切关注其NB的新授权以及授权范围!!
MDR&IVDR修订要点
1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械
5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的医疗器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 医疗机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性医疗器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要.
- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审
25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试
26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟*的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局
27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.
28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证
30) 明确CE技术文件要求(Annex II & III)
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2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告,*四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势:
按照*四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组,包括医学博士,国际**认证机构评审人员,世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
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关于CE*四版临床评价报告编写人和评价人的
2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要变化
2.1主要变化之一:临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2‐5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。
2.2主要变化之二:报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历,或者十年的专业工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其进行判定和说明。
2.3 主要变化之三:评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述,需要与器械的安全性、性能以及风险‐收益平衡进行更加清晰和详细的描述,在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。
ce*四版临床评价报告
2.4主要变化之四:确定技术发展水平
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化,提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能,以及被宣称的比对器械,行业的基准器械,或者其他的类似器械;需要包括风险和收益的分析。
2.5 主要变化之五:数据的科学性和有效性
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性,包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段,包括影响数据完整性的因素,数据的客观性和权重,文件搜集的方法,数据的评估和权重,数据是否阐述了符合性的分析。
2.6 主要变化之六:比对器械
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定,特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对,确保所有比对的内容不存在差异。
2.7 主要变化之七:比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战,这个被认为是法规的一个转折点,这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八:什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九:风险‐收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的安全性和性能表述;
附件7.2讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
临床评价在医疗器械安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色,临床评价作为CE认证必须的技术文档之一,其对于**医疗产品的性能及安全是十分重要的,那么临床评价包含哪些内容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明,具体如下:
1、什么是临床评价
临床评估是一种持续收集,评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程,通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时,其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任,其报告作为医疗器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行临床评价
在医疗器械上市前,通过对其进行临床评价,(1)评估产品是否达到了预期目的;(2)在考虑预期性能的风险/获益时,已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平;(3)所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。
当医疗器械上市后,需要通过建立的警戒系统和临床跟踪,对预期风险进行评估,以及**并发症,大规模使用下的安全及性能进行监测,并及时更新临床评估报告,为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求?
临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程:
(1)临床评价在符合性评价阶段开展,将医疗器械的上市。
(2)随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得,对其进行周期性重复评估。
临床评价更新要求:
1.当制造商从PMS收到新的信息,有可能改变当前的评估;
2.如果没有收到新的信息:
(1)当器械带有重大风险或运行不好,则需每年更新一次;
(2)如果器械无明显风险且运行良好,需2-5年更新一次,但需要给出合理的理由。
4、怎样进行临床评价
临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析,包括临床性能数据和临床安全数据。
新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4,将临床评价分为0-4个阶段,在临床评价过程中,阶段往往是反复的。事实上,鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题,需要扩大评估范围,完善临床评估计划,并检索、评价和分析额定的数据。
欧盟医疗器械CE认证之——临床评价
SUNGO公司介绍
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司;
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司;
SUNGO Cert GmbH德国公司;
SUNGO Australia澳大利亚公司;
上海沙格企业管理咨询有限公司(中国)
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规,在医疗器械行业尤为专长。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,***等CE认证,全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
CE*四版临床评价报告多少钱
2.7.1 REV4临床评价,CE的临床评价报告
1:关于CE认证的技术文件里*4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告,*四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势:
按照*四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组,包括医学博士,国际**认证机构评审人员,世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
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CE*四版临床评价报告多少钱
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1:关于CE认证的技术文件里*4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
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2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告,*四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
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10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势:
按照*四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组,包括医学博士,国际**认证机构评审人员,世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
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2、建立临床评价方案;
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