揭阳防护口罩CE认证费用和周期 更专业

七、技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
八、技术文件的基本内容
器械说明与性能指标
包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
制造商提供的信息
设计与制造信息
通用安全与性能要求
包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
风险利益分析和风险管理
产品验证与确认
临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息
九、上市后监管的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
十二、完善临床评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询*小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确证明实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会*。
过渡性：Article 120指出“在会根据*27(2)条*发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为*的发行实施

医疗器械CE认证
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE标志有何重要意义　　
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟医疗器械CE指令
　　在医疗器械领域，欧盟会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
　 1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
　 2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。
3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
CE技术文件
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
（袁 （1381电8104话617）
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及*观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及*观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及*观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

I级医疗器械CE认证标记：
与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。
牙科椅设备CE认证
1类医疗器械-示例
手臂、吊带、牙科椅、考试服、钳子、面具、病床可、重复使用的手术器械
夹板、灭菌包装、袜、de降压器
牙刷、尿袋、轮椅
1类设备可以分为三种，[a] 1类设备，[b] 1类无菌设备，[c] 1类测量设备：
[a] 1类设备
所有1类医疗设备都可以通过准备符合性声明并符合其他要求的自我声明来粘贴CE认证标志。但是大多数制造商仍然依赖第三方认证来获得的CE认证证书。
[b] I类无菌设备
等级1的无菌医疗器械CE认证标记，必须经过通知的身体参与。1级无菌制造商应执行ISO 13485并推荐认证，GMP控制是必要的。
[c] 1类测量设备
只有通过遵守MDD要求和协调标准，然后将技术文件提交*机构和现场审核，才能完成1类测量设备的CE认证标记过程。另外MEDDEV2。应遵循1/5指南。
怎么判断医疗设备-Class Im（测量设备）？
确定具有测量功能的设备的标准。
如果同时满足以下条件，则表明该设备具有测量功能：
1.该设备旨在定量地测量生理或解剖学参数，或者-测量能量或传递给人体或从人体去除的物质的数量或合格特性。
2.测量结果以法令80/181 / EEC的含义以法定单位或其他可接受的单位显示，或者与符合前述指令的法定单位或其他可接受的单位中指示的至少一个参考点进行比较。
3.预期目的隐含了明确或隐含要求的准确性。
本建议书不涵盖制造过程中的测量活动（包括用于校准目的的测量活动），并不表示制造的设备具有测量功能。
具有测量功能的I类设备的示例：
1.用于测量体温的非活动设备。
2.包括非活动温度显示的奶嘴。
3.用于指示体温**或低于*值的设备。
4.用于测量血压的非主动非侵入式设备。
5.用于测量眼压的非主动装置。
6.用于测量输送到人体或从人体排出的液体或气体的体积或流量的设备。
7.用于将液体输送到人体的设备（例如药勺，杯子，滴管，没有刻度或刻度）。
8.用于显示生理参数趋势的设备（例如没有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。
9.视力表
注：-假设相关的分类规则允许在类中分类，但前提是要满足相关的标准。
具有测量功能的1类设备在无菌条件下包装和提供，需要提供《合格机构证明》，而非无菌1类测量设备则不需要！
ISO 13485是自愿的
Ir类可重复使用的手术器械CE认证：
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级，并需要经过认证机构的合格评定。
可重复使用的手术器械被定义为“在切割，钻孔，锯切，刮擦，刮擦，夹持，缩回，修剪或类似程序中用于外科手术的器械，未连接有源设备，制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序，例如清洁，消毒和灭菌
外科手术器械CE认证
可以通过以下方法实现*20.1、20.3、20.4和20.5条以及*52条（7c）规定的MDR类Ir CE认证标记：
1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）
2.根据附件VIII*1章*2.3节（附件V）和EN ISO 13485：2016审核生产质量保证体系（不包括设计）
3.终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括设计与制造）
4.全面质量保证体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。
我们可以协助您：
1.医疗器械分类
2.确定MDR要求
3.确定统一标准
4.ISO 13485实施
5.识别公告机构
6.技术文件准备
7.技术文件提交给公告机构
8.重新提交技术文件
9.协助公告机构审核
10.协助解决不合格项
11.贴上CE认证标志

准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：
1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。
3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
4．为您的器械准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。
5．选择一个授权代表（EC REP）。
6．除非您的器械是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。
7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。
8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。
没有两个技术文件看起来完全相同，因为器械的类型决定了文档中包含的信息。三个主要因素决定了您的技术文件需要什么：
1. 基本要求。基本要求建立了您必须遵守的基本特征，为了减轻用户/病人的风险，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上贴上标签。这些可以在MDD的附录I中找到。总的来说，*1章*1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。然而，某些特定的要求仅适用于某些器械类型，如测量器械或使用辐射或电的器械。一般，厂家使用的合规标准都是发表在欧洲期刊或公报上的欧洲规范统一标准。
2 . 器械分类。器械分类进一步说明了技术文件或设计文档的内容。欧洲器械分类方案遵循一个风险连续体:风险器械是I类（非灭菌的，非测量的），风险的器械是第三类。然而，决定风险水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上定义了您的器械的符合性评估的“路径”，因为MDD明确了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类正确，您就可以准确地识别出适用于您的器械的规则。分类标准可以在MDD的附录IX中找到。
3 . 符合性评估。符合性评估是技术文件的目的:技术文件中的信息应该表明您的器械符合MDD中标明的其所属类型和分类的规则。这些规则与器械生命周期的各个方面有关:从设计和功能到质量体系和制造。正式地说，符合性评估指的是登记程序第6步中的公告机构审厂。但是，有一些低风险的器械不要求来完成审厂工作。在这种情况下，一个完整的技术文件应该能够证明您的器械合规性，并且您应该对签署符合性声明有信心。在MDD的*11章中讨论了符合性评估的过程。
根据MDD的*11章*10条规定，“公告机构可要求有正当理由的任何信息或数据，以便根据所选择的程序建立和维持符合性认证。”换句话说，您应该提供给公告机构所要求的任何信息，以证明您的器械符合基本的要求。如果您认为一些特别的要求不适用于您的器械，您必须用足够的数据来证明，以确保器械符合指令。
如果把一个技术文件看做一个分成几个部分的叙述文件的话，支持各部分内容或基本要求的报告或文件应作为附件添加到技术文件中。在某些情况下，这些支持的文件可以作为参考。以下的内容可以作为参考，尽管并不是详尽无遗的，也不是规定性的：
l 器械的描述。这部分可能会包括以下信息：设计、特征、性能、代表性图像、预期目的、患者群体、医疗条件、配件、简要市场历史、类别（见附录9，分类标准）和基本原理，以及所选符合性评估路径。您也可以添加有关器械材料的数据。
l 基本要求（ER）清单。ER清单应从指令中逐字复制，并作为标有标记列的表呈现，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求进行校对，并指出它是否适用。如果ER是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求和位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。如果ER不适用，请提供证明您的观点的说明。ER清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别和定位。
l 风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论和结果。风险评估文件应该包含在附件中。（鼓励使用EN ISO 14971:2012，公告机构希望制造商能根据这个标准实施）。
l 台架测试。包括测试报告（如果适用的话）的概要，证明该器械的性能和安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；和灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期和灭菌）
l 制造工艺。提供制造流程图表和基本的生产方法描述，以演示检验和预防监测步骤，制造条件，制造商或关键的分包商持有的质量体系认证，标签控制和可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
l 临床评估。本节是临床评估报告（CER）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/EC在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求CE标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。CERs将在本文后面详细讨论。
l 标签。包括您器械标签的草稿。如果相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的CE标志。鼓励使用符号，特别是EN 980中描述的符号。
l 符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构和审核员对文档包含的内容可能有自己的期望。DOC草案可以参考NB颁发的CE标志证书号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署和发布。DOC将在本文后面更详细地讨论。
如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户和病人面临进一步的风险。
要将CER作为独立的文档进行处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械 2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理和技术设备描述以及预期用途
大纲拟**或诊断的要求
临床评估和数据类型
临床资料总结和回顾
描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析
关于安全性、性能和符合性的结论
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
l 设备贸易名称和型号
l 设备分类(类别和规则)
l 贵公司的名称和地址
l 质量管理代表的名称
l 公告机构名和ID号(如果适用的话)
l CE证书号 (如果适用的话)
l CE标记应用日期
l 授权代表联系信息
l 遵从路径(例如: 附录 II,V, VII)
l 应用标准(可选)
l 公司的姓名和签名
监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。
指导文档是来自监管机构的“推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。
公告机构的指导
一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。
而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着*特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。
大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。
一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。
技术文件准备摘要
摘要技术文档(STED)是一种提交设备监管批准信息的统一格式。该格式是由前**协调工作小组(GHTF)创建的，以协调不同**管辖区域(GHTF)成员之间的监管要求，（GHTF成员包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国，以及其他签署方）。
摘要技术文档(STED)可以用来描述该设备是如何开发、设计和制造的，同时也可以演示该设备如何满足医疗器械安全与性能的基本原则。那么，它可以在**范围内作为监管文件提交，而不用符合国家的具体要求。
摘要技术文档(STED)也经常提供关于格式化提交的详细说明。您可以获得关于所需要的信息的说明以及如何组织，引述和引用参考。您还可以找到关于如何格式化文档的具体说明，从纸张和字体大小到打印和页码。
结论
高质量的准备工作对于您的技术文件的成功至关重要。确定适用的指令，准确的对设备进行分类，并确定合适的整合路线，以此为项目建立一个坚实的基础。仔细的选择公告机构，注意指导文件中提供的指示。重要的是，尽早参考合规和监管要求，避免任何意外和昂贵的更正