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TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
1.法规背景
2016年6月，欧盟会（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的失效日期及*四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价即更新撰写。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要变化
2.1主要变化之一：临床报告更新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2‐5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险‐收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。
2.4主要变化之四：确定技术发展水平
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
2.6 主要变化之六：比对器械
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九：风险‐收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
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临床评价在医疗器械安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及安全是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：
1、什么是临床评价
临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
2、为什么要进行临床评价
在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？
临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将医疗器械的上市。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
临床评价更新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。
4、怎样进行临床评价
临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。
新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
欧盟医疗器械CE认证之——临床评价
SUNGO公司介绍
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司；
SUNGO Cert GmbH德国公司；
SUNGO Australia澳大利亚公司；
上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。
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出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
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CE技术文件
全套CE技术文件编订，欧盟医疗器械临床评价指南于进行了*四次修订MEDDEV 2.7.1*四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
CE*四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE*四版临床评价编写，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE*四版临床评价编写，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
2.7.1 Rev 4临床评价报告
MEDDEV 2.7.1*四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE*四版临床评价编写，当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE*四版临床评价编写，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE*四版临床评价编写，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
此外，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了公告机构的角色和职责。CE*四版临床评价编写，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE*四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
总之，MEDDEV 2.7.1 *四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE*四版临床评价编写，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
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CE*四版临床评价
CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
MEDDEV 2.7.1*四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
此外，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了公告机构的角色和职责。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
总之，CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)*四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
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CE*四版临床评价报告多少钱
2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告
1：关于CE认证的技术文件里*4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择

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*常见欧盟MDR梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择解答
1.MDR何时生效？
2019年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2019/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
2.MDR的新要求是否可以延后执行?
不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?
对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
8.MDR涵盖哪些产品？梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
9.产品分类是否有变化？梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
12.III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
16.定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。梅州申请MDRCE认证需要什么资料 点击这里多种选择
17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？