杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510章节，故通常称510(K)注册。FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。 杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。 杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括： 联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制 （General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[较少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
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医疗器械美国 FDA 510(k) 认证
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书 [510(k)] （如果没有被 510(k) 赦免），或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械，既不要求递交 510(k) 也不要求递交 PMA 。
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谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
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FDA 等价器械杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。杭州医疗器械企业申请FDA510K多长时间 好品牌值得选购
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PMN，即510（k）
如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act*510（k）章节中，故通常称510（K）。
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3．510（K）文件（详见FDA，或向我司咨询）
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服务流程：
1：确定产品的医学分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
6：审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。
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