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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
*常见欧盟MDR解答
1.MDR何时生效？
2019年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2019/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
2.MDR的新要求是否可以延后执行?
不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?
对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
8.MDR涵盖哪些产品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
9.产品分类是否有变化？
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。
10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
12.III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
16.定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。
17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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阶段0：确定临床评估的范围及计划
临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。
阶段1：相关数据的识别
用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：
（1）所有的上市前的临床研究；
（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；
（3）相关的临床前研究。
阶段2：相关数据的评估
为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床安全性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。
阶段3：临床数据分析
数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床安全的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：
（1）使用合理的方法；
（2）综合分析；
（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；
（4）确定PMCF的需求。
阶段4：撰写临床评价报告 （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）
对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施临床评价
临床评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求；
a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。
b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：
●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）
●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）
●法规需求
●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。
c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）
d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或
●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。

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MDR新法规对制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售医疗器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；
- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；
- 应使用UDI系统及履行注册责任；
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；
- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国*的语言；
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；
- 应建立事故报告和FSCA的制度；
- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；
- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；
- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；
- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上*加1年以上的相关工作经验
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；
- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局；
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；
-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上*加1年医疗器械法规事务或质量管理体系的工作经验
进口商、经销商的法律责任
进口商：
应确认生产商已*欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；
- 器械或其包装或其随机文件上，应注明进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
经销商：
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市
至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施
2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布
新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规
新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行
MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性
MDR的新要求是否可以延后执行? 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效
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CE临床评价的要求MEDDEV
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
今天先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
• 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
• 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验)
• 医疗器械法规
• 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
• 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解更加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:
• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验
• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验
说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的工作通常来说，会由一个团队来完成，团队成员可以来自公司内部的，也可以来自公司外部。
如何准备临床评价计划
计划！计划！计划！重要的事情说三遍，做任何事情都要先有计划，如果不制定计划就盲目开始临床评价的工作，符合要求了只能证明你运气好。一旦不符合要求，你后续会被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差不多的，你前面没有花时间做的事，后面你还是要花时间补上的。所以Plan! Plan! Plan!
该文件里面有提到计划里面要包含哪些内容：
计划要包含的内容(请基于实际情况增加) CE认证前 已经通过CE认证的产品
1. 计划的目的
2. 重要定义，比如临床评价，临床试验，等同器械等等
3. 临床评价小组的成员
4. 器械描述
5. 需要特别引起关注的和器械设计特征，适应症或适应人群相关的信息。比如是否含药，含人源或动物源的材料，禁忌症，器械使用警示信息，器械使用注意事项等等。
6. 等同器械的信息。比如说明书，其它可以证明等同性的证据。
7. 风险管理资料(你在计划里面可以对于风险管理的工作写一个总结，具体的内容指引到风险管理文档也是可以的)
8. 在相关领域的(相关领域是指你产品涉及的领域), 除了你的产品之外，还有哪些技术，哪些产品也可以实现你产品的预期用途。(这个地方你可以去检索综述文献或者去找教科书来看)
9. 数据来源, 这个部分很重要，你要说明清楚你这次临床评价的数据来自于哪里，全是你产品的数据，还是也会包括等同器械的数据，还是只有等同数据的数据。
10. 器械变动的信息, 比如设计变动，材料变动，生产工艺变动等， 另外你也要考虑这些变动是否会影响之前的等同性宣称。
11. 是否有一些新的临床使用的问题希望在这次临床评价工作中予以考虑的
12. PMS活动收集的信息
13. 计划PMS活动的需求
14. 参考标准和指南文件清单
另外临床评价的计划也属于一份体系文档，同样需要满足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件号/版本号，起草人，审核人，批准人和日期。
临床评价基本上不可能由一个**人完成，需要由一个团队来共同完成。开始临床评价之前先准备计划，计划的目的是让你对这个工作引起真正的重视，让你全方面地去考虑这个问题，让你对于这个事情的时间有一个客观的估计，让你对于完成这个事情需要哪些资源有一个清晰的了解。
欧盟临床评估指南MEDDEV 2.7.1*四版已经发布和实施近两年，各个公告机构也在全面落实新版指南要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他临床数据；
3、临床数据分析；
4、完成临床评价报告；
5、全英文临床评估报告；
6、公告机构审核通过。