合肥申请欧盟自由销售证明需要提供什么资料 看完这家再做决定

欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？
授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9（7）和10（3）条）。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC号条例*19条）。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。
该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

因此，根据文件审核的基本准则，我们可以清楚的知道自由销售证书所涉及的内容应当包含：生产企业名称、生产企业地址、产品品名规格型号成分或物质组成等(根据进口国的相关要求而定)，进而是生产商已经取得合法生产手续，以及所生产的产品首先允许在国内自由销售。
那么自由销售证明书如何办理呢？
办理自由销售证明书之前呢，首先要事先跟国外客人确认好证书的样本，他们是认可我们国家药监局的自由销售证书呢，还是企业自行出具的自由销售证书。
一般来说，我们可以根据产品的分类来识别自由销售证明书的出具机构。
其中，药/品，保/健品，医/疗/机械，饲料，食品等一系列关乎到动物人身安全的产品客人都要求到官/方机构办理，如药/监局，卫/生局，农业全国饲料工作办公室，行业协会等政/府机构进行申请签发。
而其他普通产品则由公司自行用文档拟定一份后，打印出来盖章即可。
之后取得客人所认可机构出具的自由销售证书（出口销售证明书）后，一般要经过商会（贸促会）认证（或者公证处公证）证书目的使用国驻该国大的认证盖 章后才能使用（海牙公约国还需要做海牙认证）。
办理自由销售证明书需要准备好什么资料？
办理自由销售证书贸促会认证，自由销售证书大认证需要准备资料有： 1.公司营业执照一式两份盖章； 2.生产许可证复印件； 3.自由销售证书模板填写一式两份盖章；4、税务登记证一式两份盖章。
自由销售证书的有效期是多久？
自由销售证明书的有效期限一般为2年，如无特别注明，一般进口国主管部门只认可当年办理认证的证书。
经过贸促会和大盖章认证后的自由销售证明书的具体用途是什么？
1、可用于在进口商国家海关清关用，因为执行贸易保护国家的海关要求必须出具自由销售证书才可以清关提货。
2、可在进口商注册登记使用：因为进口商在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全，质量等因素的考虑，要求出具该产品的自由销售证书，并且在当地质量，商/务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
3.可向有关部门证明出示该产品符合质量检测等标准。
办理一份自由销售证明书贸促会认证需要多长时间？
答：自收到贵司所寄文件后隔天起算，一般为2-3个工作日左右。
那么办理一份自由销售证明书大认证需要多长时间？
答：办理自由销售证明书大认证的时间相对于贸促会认证来说，时间会比较久，大概需要十个工作日左右，而且认证的费用也会相对贸促会认证来说会贵一些

产品出口到欧盟前，欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国注册？
按照欧盟93/42/EEC MDD的要求*14条的要求，I类的产品在出口到欧盟前必须要由其欧盟授权代表向其所在国进行通报/注册。但是像德国，除了MDD指令外德国也有单独的德国医疗器械法规MPG，MPG要求德国的欧盟授权代表要将所有类别医疗器械的信息在次出口到欧盟前向其主管当局进行通报注册。
所以，选择不同的国家的欧盟授权代表也会造成要求的不同，例如选择英国欧盟授权代表的话，I类产品必须在MHRA进行注册，IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话，所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。
3. 是否可以选择多个欧盟授权代表？
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就*一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
4.简言之
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证