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美国对医疗器械企业的质量体系要求
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？
再以ISO13485标准审核。（以补不足）
坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，怕是没有要做的意念，消较被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。
如果真的要完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，**查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找*复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，*被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）

医疗器械FDA注册和FDA验厂、FDA510K有什么关系？
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材（这个需要了解一下）等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act*513节，规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1. 植入式小脑器(1984,6,28)；
2. 植入式横隔膜神经器(1986,4,8)；
3. 内避孕器(1986,8,4)；
4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29)；
5. 替代心脏(1987,5,13)；
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)；
7. 植入式小脑/脑下皮质止痛器材；
8. 以及硅胶***填充物(1991,7,9)。
在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学*及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
美国医疗器材GMP的要求
所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的*2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。
我们先翻一翻法律：在FD&C Act *520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列：
1. 组织与员工；
2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制；
3. 器材的组装、销售及仓储；
4. 器材功能及安全性的评估；
5. 器材与制程的记录、抱怨及
6. 品质系统稽核。
这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000*机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。
历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。
医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申
请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

无论产品是食品，医疗，药品还是化妆品，如果你出口美国，申请了FDA注册，都有可能被抽到要验厂。FDA不同于CE认证，他们在初次认证的时候，是不来企业验厂的，但是法规是有规定大部分产品需要搭建GMP体系。只是没有相关的措施来约束这些企业。
被抽到了FDA验厂也不用慌，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性。此刻寻找专业的机构由专门的有经验的老师来辅导，是为有效的途径。切莫去寻找一些律师事务所来帮你解决，因为技术的问题，还是归结到你的企业体系规范，不是耍嘴皮子就可以解决问题的。
同时，还要注意很重要的一点，一定要及时回复，切忌直接拒绝验厂。这将导致你的企业很有可能被拉入黑名单或者出具警告信。严重时会影响出货的产品及出口美国的机会。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。小 张 I366- I555- 246 .
FDA工厂检查的”抽样”根据:
– 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
– 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, *被抽到.
– 为国外大公司做OEM的.
– 产品在美国市场发生质量事故.
– 产品在美国中了某些采购招标, 例如美国*部.
工厂检查的结论
– FDA不发任何证书.
–工厂检查的结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
– 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
–所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
–警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
–对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
– 对美国厂商，FDA将通知其它部门，以供其在采购招标时考虑；
– 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
– 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”
FDA工厂检查的准备工作:
1. 人员的准备
确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. (组建审核小组，人员的培训及审核期间陪同和接待分工）
2. 硬件设施的准备
厂房，生产设备，仓库实验室等的检修和更新；厂区环境卫生等
3. 文件记录的准备
4. 行政事务的准备工作
协助审核员行程安排，时间安排等