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医疗器械ce技术文档
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。
关于监管的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前*并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：
医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：
关于经济运营商的义务：
该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或灭菌），销售和上市后操作的自然人或法人
其他：
*17条规定，一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。但是，目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务 （1381电8104话617）
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才**性：制造商，*机构，*组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！

准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：
1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。
3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
4．为您的器械准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。
5．选择一个授权代表（EC REP）。
6．除非您的器械是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。
7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。
8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。
没有两个技术文件看起来完全相同，因为器械的类型决定了文档中包含的信息。三个主要因素决定了您的技术文件需要什么：
1. 基本要求。基本要求建立了您必须遵守的基本特征，为了减轻用户/病人的风险，您需要提供器械的信息和文件，并在器械上贴上标签。这些可以在MDD的附录I中找到。总的来说，*1章*1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。然而，某些特定的要求仅适用于某些器械类型，如测量器械或使用辐射或电的器械。一般，厂家使用的合规标准都是发表在欧洲期刊或公报上的欧洲规范统一标准。
2 . 器械分类。器械分类进一步说明了技术文件或设计文档的内容。欧洲器械分类方案遵循一个风险连续体:风险器械是I类（非灭菌的，非测量的），风险的器械是第三类。然而，决定风险水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上定义了您的器械的符合性评估的“路径”，因为MDD明确了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类正确，您就可以准确地识别出适用于您的器械的规则。分类标准可以在MDD的附录IX中找到。
3 . 符合性评估。符合性评估是技术文件的目的:技术文件中的信息应该表明您的器械符合MDD中标明的其所属类型和分类的规则。这些规则与器械生命周期的各个方面有关:从设计和功能到质量体系和制造。正式地说，符合性评估指的是登记程序第6步中的公告机构审厂。但是，有一些低风险的器械不要求来完成审厂工作。在这种情况下，一个完整的技术文件应该能够证明您的器械合规性，并且您应该对签署符合性声明有信心。在MDD的*11章中讨论了符合性评估的过程。
根据MDD的*11章*10条规定，“公告机构可要求有正当理由的任何信息或数据，以便根据所选择的程序建立和维持符合性认证。”换句话说，您应该提供给公告机构所要求的任何信息，以证明您的器械符合基本的要求。如果您认为一些特别的要求不适用于您的器械，您必须用足够的数据来证明，以确保器械符合指令。
如果把一个技术文件看做一个分成几个部分的叙述文件的话，支持各部分内容或基本要求的报告或文件应作为附件添加到技术文件中。在某些情况下，这些支持的文件可以作为参考。以下的内容可以作为参考，尽管并不是详尽无遗的，也不是规定性的：
l 器械的描述。这部分可能会包括以下信息：设计、特征、性能、代表性图像、预期目的、患者群体、医疗条件、配件、简要市场历史、类别（见附录9，分类标准）和基本原理，以及所选符合性评估路径。您也可以添加有关器械材料的数据。
l 基本要求（ER）清单。ER清单应从指令中逐字复制，并作为标有标记列的表呈现，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求进行校对，并指出它是否适用。如果ER是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求和位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。如果ER不适用，请提供证明您的观点的说明。ER清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别和定位。
l 风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论和结果。风险评估文件应该包含在附件中。（鼓励使用EN ISO 14971:2012，公告机构希望制造商能根据这个标准实施）。
l 台架测试。包括测试报告（如果适用的话）的概要，证明该器械的性能和安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；和灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期和灭菌）
l 制造工艺。提供制造流程图表和基本的生产方法描述，以演示检验和预防监测步骤，制造条件，制造商或关键的分包商持有的质量体系认证，标签控制和可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
l 临床评估。本节是临床评估报告（CER）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/EC在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求CE标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。CERs将在本文后面详细讨论。
l 标签。包括您器械标签的草稿。如果相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的CE标志。鼓励使用符号，特别是EN 980中描述的符号。
l 符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构和审核员对文档包含的内容可能有自己的期望。DOC草案可以参考NB颁发的CE标志证书号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署和发布。DOC将在本文后面更详细地讨论。
如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户和病人面临进一步的风险。
要将CER作为独立的文档进行处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械 2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理和技术设备描述以及预期用途
大纲拟**或诊断的要求
临床评估和数据类型
临床资料总结和回顾
描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析
关于安全性、性能和符合性的结论
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
l 设备贸易名称和型号
l 设备分类(类别和规则)
l 贵公司的名称和地址
l 质量管理代表的名称
l 公告机构名和ID号(如果适用的话)
l CE证书号 (如果适用的话)
l CE标记应用日期
l 授权代表联系信息
l 遵从路径(例如: 附录 II,V, VII)
l 应用标准(可选)
l 公司的姓名和签名
监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。
指导文档是来自监管机构的“推荐”，用于如何处理设备的提交。许多机构发布关于技术文件内容和格式为主题的指导文档。尽管不是强制遵循指导文档，但强烈建议遵循，因为这样会减少在符合性评估期间对您的技术文件进行更改和纠正的必要。
公告机构的指导
一些公告机构发布了大量的文件，来描述他们在内容和格式方面的立场。
而且，您可以假定公告机构审阅人员根据其建立的指导文档清单来评估您的文档。如果您已经确定了一个公告机构，您可能想要从公告机构获得指导。公告机构对技术文件有着*特的期望，所以在合格评定过程中，考虑更换公告机构的时候请谨记这一点。
大多数情况下，技术文件和设计档案都被看作是受控文档。公告机构希望文档有清晰的页码，以方便识别和审查。以一种条理清晰、简洁、连贯的方式呈现您的信息，有利于公告机构的评估，如果适用的话，使用概要和结论。表和流程图是提供汇总结果的有效工具。
一般来说，证明符合基本要求的文档在技术文件或设计文档的文本中总结，并作为附件和附录计入。
技术文件准备摘要
摘要技术文档(STED)是一种提交设备监管批准信息的统一格式。该格式是由前**协调工作小组(GHTF)创建的，以协调不同**管辖区域(GHTF)成员之间的监管要求，（GHTF成员包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国，以及其他签署方）。
摘要技术文档(STED)可以用来描述该设备是如何开发、设计和制造的，同时也可以演示该设备如何满足医疗器械安全与性能的基本原则。那么，它可以在**范围内作为监管文件提交，而不用符合国家的具体要求。
摘要技术文档(STED)也经常提供关于格式化提交的详细说明。您可以获得关于所需要的信息的说明以及如何组织，引述和引用参考。您还可以找到关于如何格式化文档的具体说明，从纸张和字体大小到打印和页码。
结论
高质量的准备工作对于您的技术文件的成功至关重要。确定适用的指令，准确的对设备进行分类，并确定合适的整合路线，以此为项目建立一个坚实的基础。仔细的选择公告机构，注意指导文件中提供的指示。重要的是，尽早参考合规和监管要求，避免任何意外和昂贵的更正

欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
2.欧代职责：
法规*I章 *35条
对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。
鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。
本法规规定的授权代表的法律责任并不影响*85/374/EEC号指令的规定，因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。
应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的要求，包括提供满足资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似。
法规*II章 *11 条 授权代表
授权代表应执行其和制造商间授权同意的*任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。
授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：
(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。
(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照*56 条，在*10(8)条*时期，由主管机构签发；
(c) 遵守*31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守*27 和29 条规定的注册义务；
(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟语言，证明器械符合要求；
(e) 向制造商转达，授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；
(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；
(g) 立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关*器械可疑事件的投诉和举报；
(h) 如制造商违反本法规义务，则终止授权书。
在不影响本条*4 段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守*10 条规定义务时，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。
根据*3 段（h）点所述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。