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上海沙格企业管理咨询有限公司
主营：MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册
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今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，缩短审评时间，从而更好地促进我国医疗器械行业发展。
为了确定实质等同性，美国《联邦食品、药品和化妆品法案》*513（i）（1）（A）节规定，判定新器械具有与同品种医疗器械相同的预期用途，应符合如下要求：与同品种器械的技术特征相同；具有不同技术特征，与同品种器械具有实质等同性的资料，包含适当证明文件、经过认定的临床或科学数据，用于证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性；与同品种器械相比，不会产生不同的安全性和有效性问题。
通过性能标准判定实质等同性
《基于安全性和基本性能的途径》指南（以下简称“指南文件”）的政策是扩展FDA长期以来通过简化510(k)程序应用进行医疗器械审批的方法。指南文件重点关注实质等同性分析的决**，要求510(k)提交者证明尽管存在技术差异，但新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。如果新器械满足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，FDA可以认定新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性，同时支持基于表明新器械满足相应同品种器械性能水平的数据来核实实质等同性结果，而不是评审两种器械之间的直接测试数据对比。
根据指南文件中的方法，510(k)提交者可以仅证明新器械的性能符合既定性能标准，而这些性能标准可能描述在FDA指南、FDA认可共识标准和／或特殊控制文件中。通过证明新器械符合既定性能标准，提交者可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。
指南文件也提出，仅当FDA确定新器械符合以下情况时，方可使用既定性能标准：新器械适应证、技术特征不会产生与同品种器械不同的安全性和有效性问题；既定性能标准与新器械相同类型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能标准。如果新器械不能完全凭借FDA确定的既定性能标准来证明其提交材料的实质等同性，则不适合指南文件，但是，提交者仍可使用执行依据相应同品种器械进行直接性能比较的先前既定510(k)程序，包括传统、特殊和简化510(k)程序。
针对指南文件运行的工作计划
为保证指南文件顺利运行，FDA还将做以下准备：
预期用途和技术特征
FDA计划在既定性能标准中提供有关性能标准适用器械类型的信息，包括相关产品型号、适当的预期用途和适当的适应证。FDA还打算在其网站上维护适用基于安全性和基本性能途径的器械类型列表。如果对新器械是否符合FDA确定适用器械类型存有疑问，建议从相关办公室或部门寻求有关使用性能标准的适用性反馈。
确认性能标准
FDA计划在其网站为器械类型列表附上确认每种器械类型的性能标准的指南，以及指南文件中建议的测试方法（如可行）和其他相关信息。未在指南文件确定的性能标准，不得用于本程序。FDA依靠工作人员的经验和专业知识、文献资料以及对现有器械可用数据的分析，确定性能标准和相关测试方法，以支持实质等同性结果。
FDA评审数据
采用基于安全性、基本性能途径确定实质等同性的方法概述见附表。为了通过本程序获得实质等同性结果，通过提交符合FDA认可共识标准、测试方案、数据总结和／或基础数据（视情况而定）的声明，来证明新器械符合FDA认可的性能标准。必要时，FDA可以要求提交审评基础数据，证明新器械符合其既定性能标准和测试方法。
如果提供的数据不能证明新器械符合FDA确定的性能标准，将无法通过本程序确定实质等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序来证明实质等同性。
修改列表
FDA计划在网站上修订如前所述的器械类型列表，纳入附加器械类型，并根据指导规程（21 CFR 10.115）修订相应的性能标准和测试方法。FDA将定期评审适用标准和指南，修订或删除列表中的条目，特别是当性能标准不完全支持实质等同性决定时。从器械类型列表中删除之前，已通过基于安全性和基本性能途径获得的器械许可，将不会受到列表更改的影响
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