MHRA 机构介绍MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国..
MHRA 机构介绍MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国..
欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关..
欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关..
欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关..
欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。..
FDA验厂检查要点1、检查接受的重要性美国FDA在对被检查企业,接到通知后,必须24小时回复同意接受检查,否则将会列入FDA黑名单,该企业将不能对美国进行出口。2、记录的检查FDA官员对工厂进行检查时,要求检查食品生产过程中的所有环节..
SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO包括六家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于..
MDRCE认证需要注意什么这5点是要注意的:1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的..
地址:中国.北京品牌:瑞林泽公司类型:企业服务理念:诚信经营 优质服务项目:公司注册、商标注册、公司年审、报税审计等地址:中国.北京品牌:瑞林泽公司类型:企业服务理念:诚信经营 优质服务项目:公司注册、商标注册、公司年审、..
盟公告机构,例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构,现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求,要求企业必须提供*四版临床评估报告。之前的*三版报告现在已不可用。制造商应该对*四版进行..
CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办?关于*四版临床评估报告:欧盟新的法律法规规定:医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供*四版临床报告。并且已经拿到..
欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。..
欧盟自由销售证明FSC,Free Sale Certificate,CFS证书自由销售证明,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类: 1.企业自行出具(贸促会自由销售..
什么是欧代?欧代是干什么的?为什么欧盟客户会要求境外出口企业提供欧代信息?1. 欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人..
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K;而且这个是美国食品、药品和化妆..
医疗器械定义医疗器械是:●“包括如下部件或配件的仪器,设备,器具,机器,植入物,体外试剂或其他类似或相关物:”在官方的国家处方中,或美国药典中,或其补充资料中认可;旨在用于人类或其他动物身上疾病或其他病症的诊断,或者疾病..
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法规的重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义,..
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016..
FDA简介FDA隶属于美国健康与人类服务部(DHHS),负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA组织架构:FDA检查法规依据食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Haz..