FDA验厂辅导的费用和周期

对于上海沙格SUNGO以及众多签约客户而言，过去的几周既忙碌充实，又**。从7月底到9月初，公司美国法规团队辅导位于广东、福建、湖北和重庆的四家医疗器械客户成功通过FDA工厂审查。

 18月初湖北**防护用品有限公司

    客户主要生产经营隔离衣、防护服、实验服及口罩等产品，主要销往欧美。SUNGO的咨询师团队在前期详细检查了企业的现有文件与现场，针对薄弱环节提出可操作的整改意见。审核当天陪同FDA检查官进行验厂，审核员通过现场察看、查阅记录、分析验证、询问等评审手段对生产商进行了专业、细致的审核，较终企业以优异成绩*。

28月中旬厦门**进出口有限公司

    是一家专业从事牙套等硅橡胶制品的企业，从设计、开发、生产一条龙服务。SUNGO咨询师团队通过对生产商现有质量管理体系充分评估，参与进行内部审核和管理评审，及时纠正发现的问题。较终生产商以生产现场规范，体系文件严谨，逻辑性好，并且有效实施，受到审核官的表扬。审核官在末次会议上宣布审核通过！

39月初佛山**医疗设备有限公司

    一家专业生产轮椅、病床、助行器等专业医疗康复器材的生产厂家，产品**欧美，东南亚等地区。SUNGO广州分公司的咨询师团队利用有限的时间，充分识别出主要风险点并基于专业法规知识一一解除关键风险，制造商全力积极配合，较终使得FDA验厂审核*！

49月初重庆**科技股份有限公司

    客户是国内专业眼科仪器生产商，有20年眼科产品研发、生产、服务历史。产品已销往全国及世界60余个国家和地区。SUNGO武汉分公司的咨询师团队通过项目前期的努力准备与精心辅导，以及审核期间严谨的翻译陪审，使得美国FDA审核官对生产商优良的卫生环境和严格的工艺流程给予了充分肯定，较终以优良成绩*FDA验厂审核。

    FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎失去的是整个美国市场。虽然中美贸易战如火如荼，美国FDA加大对中国企业特别是医疗器械企业的抽查力度，对中国企业的抽查甚至飞检的情况也与日俱增，但美国仍然是中国医疗器械产品出口的重要目标市场。建议我们的出口医疗器械企业早做准备，控制好自身风险，尽早建立并完善美国质量体系法规21 CFR PART 820，确保管理体系合规。 

当然，如果您已经出口到美国了又还没有建立满足美国FDA的质量体系，不论处于任何阶段，都可以寻求SUNGO的专业支持以降低风险。SUNGO是行业内一具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可以协助中国制造商持续符合FDA法规要求。

SUNGO的FDA验厂辅导优势

1）   辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；

1）2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；（无一失败案例，全部*，并且**过半数企业是零483通过。）

1）3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验；

1）4） 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。